医疗器械临床试验：第 386 号决议（2023）的完整合规路径
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
格鲁吉亚医疗器械临床试验的完整合规路径由政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议（《医疗器械临床研究实施技术法规》）规定，需同时满足 4 项条件：监管局签发临床试验注册证书、各参研机构地方伦理委员会的肯定意见、在格鲁吉亚注册的法定代表人、弱势群体权利保护。技术法规援引《赫尔辛基宣言》、ICH GCP 与 ISO 14155:2020。
二、法规依据
- 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议——《医疗器械临床研究实施技术法规》。
- 技术法规援引：《赫尔辛基宣言》、ICH 良好临床实践（GCP）、ISO 14155:2020（”涉及人体受试者的医疗器械临床试验”良好临床实践标准）。
- 第 4 条——开展临床试验的条件：机构签发注册证书；地方伦理委员会的肯定意见；在格鲁吉亚注册的法定代表人；弱势群体权利保护。
- 试验目的界定：评价医疗器械的有效性与安全性，并评估其预期用途下的风险收益比。
- 《格鲁吉亚卫生保健法》第 6000 号法律（2008 年 3 月 21 日）第 66 条、第 67 条（上位法授权）。
三、专业解读看点
看点一：第 386 号决议是本专题唯一可以给出条款级操作指引的环节。 格鲁吉亚注册环节的法条多为原则性规定，而这份技术法规明确了条件清单、文件清单与国际标准援引。这使临床试验成为格鲁吉亚合规工作中确定性最高的部分——它的规则是写清楚的。
看点二：援引 ISO 14155:2020 使格鲁吉亚试验数据具备国际可用性。 按该标准开展的试验，其数据在接受境外 GCP 标准的监管体系（如美国 FDA 依 21 CFR 812.28 对境外数据的接受规则）中具备可用性基础。这是格鲁吉亚作为试验地的实质价值所在，也是为什么该国在心血管类早期可行性研究上有较多实践。
看点三：弱势群体权利保护被列为独立条件。 第 4 条把这一项与注册证书、伦理意见、法定代表人并列，说明它不是伦理意见的附属内容而是独立审查事项。试验方案中必须单独设置弱势群体识别与保护措施章节。
四、实务建议
- 项目启动顺序：先确定法定代表人 → 再取得各参研机构伦理意见 → 后提交注册证书申请。
- 试验方案按 ISO 14155:2020 编写，并附经公证的格鲁吉亚语译本。
- 方案中设置独立的弱势群体识别与保护章节，回应第 4 条要求。
- 数据管理按国际 GCP 标准设计，为后续境外申报预留数据可用性。
五、核验清单
- □ 法定代表人已确定并完成格鲁吉亚注册
- □ 各参研机构伦理委员会肯定意见已取得
- □ 试验方案按 ISO 14155:2020 编写并完成公证译本
- □ 弱势群体保护章节已独立设置
- □ 数据管理方案已按国际 GCP 设计
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可查的格鲁吉亚官方法源整理，仅供合规参考，不构成法律意见。格鲁吉亚医疗器械立法处于调整期，具体项目请以监管局最新要求与项目确认函为准。
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