第 278 号决议下的突击检查：被检查方的权利与义务

一、结论先行

政府 2023 年 8 月 1 日第 278 号决议授权监管机构在昼夜任何时段对受国家控制的设施开展不预先通知的检查。被检查方的主要义务是提供文件（含电子与纸质两种形式）、允许复制、作出说明；主要权利是获知检查所依据的个别行政法律行为与拟采取措施、获释明权利与义务。

二、法规依据

1. 格鲁吉亚政府 2023 年 8 月 1 日第 278 号决议：批准医疗与制药活动领域控制的程序、规则与条件；授权医疗与制药活动监管机构对受国家控制的设施开展不预先通知的检查。
2. 《格鲁吉亚卫生保健法》，第 6000 号法律，2008 年 3 月 21 日：第 63² 条第 8、9、10 款（高风险医疗活动提供者的强制性通知形式与电子提交、部委批准形式与程序）——体现了同一立法体系下”程序须书面、须释明”的一贯要求。
3. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11¹⁰ 条第 6 款、第 11¹¹ 条。
4. 来源说明：第 278 号决议的编号与日期可核验；检查程序细节（告知内容、文件形式要求、代表拒绝参与不影响检查进行、保密义务）引自二手公开来源，待 matsne 原文条号核验，相关程序性数字按实务口径标注。

三、专业解读看点

看点一：”昼夜任何时段”这一表述把检查的时间边界彻底打开。 常规检查受工作时间约束，而第 278 号决议的表述意味着夜班与周末同样在检查范围内。对设有 24 小时运营仓储或配送的器械企业，夜班人员同样需要具备文件调取能力，这是人员培训上的实质要求。

看点二：义务清单中”电子与物质两种形式”最容易被忽视。 决议要求被检查方以电子与物质两种形式提交文件。只提供电子文件的企业会在这一项上失分。合规体系应预设”任一文件可在 30 分钟内产出纸质版”的能力。

看点三：权利清单的核心是”知情”。 检查人员须告知所依据的个别行政法律行为、拟实施的措施，并释明被检查方代表的权利与义务。现场负责人应当把这些内容记录进检查记录，这是后续异议或复议的基础。放弃记录等于放弃救济。

四、实务建议

1. 编制检查应对卡，一页纸写明：要求出示检查依据、记录告知内容、指定陪同人、留存文件交接清单。
2. 夜班与周末值班人员同样接受文件调取培训，覆盖电子与纸质两种形式。
3. 现场不提供未经核实的口头说明，所有说明以书面补充形式在 3 个工作日内提交（实务口径）。
4. 检查结束后 24 小时内形成内部报告，评估是否触发变更申报或警戒义务。

五、核验清单

• □ 检查应对卡已编制并发放到值班岗位
• □ 夜班与周末人员已完成文件调取培训
• □ 电子与纸质双形式调取能力已验证
• □ 现场告知内容记录模板已就绪
• □ 检查后 24 小时内部报告机制已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日