广告与宣传：第 11³ 条对未注册产品疗效宣称的限制

一、结论先行

格鲁吉亚对产品宣传设有明确限制：《药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11³ 条（Article 113）第 6 款规定，未注册为药品、或未依国家制度自愿注册的补充药品、生物活性添加剂与副治疗产品，不得宣称疾病治疗。该条确立了”注册状态决定宣传边界”的基本规则。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日，合并版 2023 年 11 月 30 日：第 11³ 条（Article 113）——广告。
2. 第 11³ 条第 6 款：未注册为药品、或未依国家制度自愿注册的补充药品、生物活性添加剂与副治疗产品，不得宣称疾病治疗。
3. 第 11³ 条第 7 款：依国家制度自愿注册的药品，其广告不受本条限制（第 5 款除外）。
4. 第 1 条第 3 款：补充药品、生物活性添加剂与副治疗产品仅在自愿依国家制度注册时受国家监管。
5. 第 1¹ 条”医疗用品”定义；第 11¹⁰ 条第 6 款（撤销与移除）。

三、专业解读看点

看点一：第 11³ 条的立法结构是”注册换宣传权”。 第 6 款禁止未注册产品宣称疗效，第 7 款对自愿注册产品解除部分限制。这一对条款把宣传自由直接与注册状态挂钩。对医疗器械而言，虽然该条文字面向药品相关品类，但”注册状态决定宣传边界”的规则逻辑具有普遍参照意义。

看点二：这条规定让市场部门的时间表必须与注册进度绑定。 医疗器械的宣传素材（尤其是 IVD 与治疗类设备）往往天然涉及疾病关联表述。在注册完成前发布这类内容，会直接落入第 11³ 条的禁止射程。这不是理论风险——宣传材料是检查中最容易取得的证据。

看点三：第 6 款与第 1 条第 3 款形成闭环。 第 1 条第 3 款说明这类产品”仅在自愿注册时受国家监管”，第 6 款说明”不注册则不能宣称疗效”。企业面前是二选一：要么接受监管换宣传权，要么不宣传保持监管外。不存在”不注册又自由宣传”的第三条路。

四、实务建议

1. 建立宣传素材合规审查流程，所有涉及疾病关联的表述在注册获批前一律不下发。
2. 已注册产品的宣传内容控制在注册文件所载预期用途范围内，不做外推。
3. 参加展会与学术活动的材料同样纳入审查，口头宣称亦有风险。
4. 与本地经销伙伴签署宣传合规条款，明确违规责任归属。

五、核验清单

• □ 宣传素材合规审查流程已建立
• □ 疾病关联表述在注册获批前未下发
• □ 已注册产品的宣传内容未超出预期用途
• □ 展会与学术材料已纳入审查范围
• □ 经销协议已含宣传合规与责任条款

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日