MDR/IVDR 对齐时间表与《医疗器械法》草案前瞻
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
格鲁吉亚 MDR/IVDR 对齐仍在进行中，尚未完成。官方依据是政府 DCFTA 实施报告（2025 年第二季度）目标 3.1.2：产出指标为”已通过的技术法规”，实施情况记载为”为对齐 (EU) 2017/745 与 (EU) 2017/746，格鲁吉亚《医疗器械法》草案已由被占领土事务、劳动、卫生与社会事务部起草完成”。
二、法规依据
- 格鲁吉亚政府 DCFTA 实施报告（2025 年第二季度，dcfta.gov.ge），目标 3.1.2：制定符合 (EU) 2017/745（医疗器械）与 (EU) 2017/746（体外诊断医疗器械）的技术法规；核验来源为格鲁吉亚立法公报 matsne.gov.ge；责任机构为被占领土事务、劳动、卫生与社会事务部。
- 欧盟委员会 SWD(2023) 31 Georgia 报告（2023 年 2 月）：格鲁吉亚已通过旨在与欧盟 acquis 完全对齐的立法，医疗器械列于其中。
- 格鲁吉亚政府 DCFTA 实施报告目标 3.1.1：2025 年 4 月 17 日经部长令设立跨部门工作组，制定标准、合格评定、认证、计量与市场监管领域的对齐战略。
- 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议：已落地的医疗器械临床试验技术法规。
- 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 3¹ 条（2026 年 6 月 1 日生效）。
三、专业解读看点
看点一：对齐是”分块推进”，不是”一次性切换”。 临床试验技术法规已于 2023 年落地，市场监管战略条款已于 2026 年生效，而器械本体立法仍在草案阶段。这个顺序透露了立法策略：先立技术性强、有国际标准的部分，后立涉及产业调整的主体法。企业应据此预判——标准符合性要求会先到位，注册制度变革会后到位。
看点二：目标 3.1.1 的跨部门工作组是对齐提速的组织信号。 2025 年 4 月 17 日设立的这一工作组覆盖标准、合格评定、认证、计量与市场监管五个领域，正是器械立法落地所需的配套基础设施。配套先行的做法意味着主体法一旦出台，执行条件已基本具备，过渡期可能较短。
看点三：欧盟与格鲁吉亚的表述差异值得企业留意。 欧盟 SWD(2023) 31 称格鲁吉亚”已通过与欧盟 acquis 完全对齐的立法”，格鲁吉亚政府自述则称草案已起草完成。前者是对既有立法意图的评价，后者是立法进度的自述。以政府自述为准更稳妥——它明确表示技术法规尚未通过。
四、实务建议
- 现在进入的产品，技术文件按 MDR 结构组织，避免立法落地后二次重构。
- 提前补齐 UDI 数据字段、上市后监督计划与警戒程序，这三项是 MDR 框架下的强制项。
- 跟踪目标 3.1.1 跨部门工作组的成果文件，它会先于器械法发布。
- 设定触发机制：器械法颁布后 30 日内完成在售产品的合规差距评估。
五、核验清单
- □ 技术文件已按 MDR 结构组织
- □ UDI 数据字段已梳理
- □ 上市后监督计划与警戒程序已文件化
- □ 目标 3.1.1 工作组成果已列为跟踪项
- □ 器械法颁布后 30 日差距评估触发机制已设定
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可查的格鲁吉亚官方法源整理，仅供合规参考，不构成法律意见。格鲁吉亚医疗器械立法处于调整期，具体项目请以监管局最新要求与项目确认函为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于全球医疗器械法规准入的合规服务机构，业务覆盖欧盟、独联体与高加索、东南亚、中东、拉美等主要市场。我们为客户提供医疗器械境外注册、授权代表、技术文件编写与本地化、质量管理体系搭建、临床试验合规、上市后警戒与法规监测等全流程服务。格鲁吉亚（高加索）市场由国瑞中安法规团队直接负责，团队以格鲁吉亚立法公报（matsne.gov.ge）与政府决议原文为一手依据，所有周期与费用结论均标注官方出处或实务口径。联系我们可获取格鲁吉亚注册可行性预评估与资料清单。
