格鲁吉亚医疗器械法规年度动态与合规路线图（2026–2028）
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
格鲁吉亚 2026 至 2028 年的合规主线是”执法先行、立法跟进“：市场监管战略条款已于 2026 年 6 月 1 日生效，MDR/IVDR 对齐技术法规与《医疗器械法》仍在推进。企业的三年路线图应围绕 3 个锚点展开：守住现有登记状态、按 MDR 结构预建技术文件、跟踪立法并在颁布后 30 日内完成差距评估。
二、法规依据
- 格鲁吉亚政府 DCFTA 实施报告（2025 年第二季度）目标 3.1.1：2025 年 4 月 17 日部长令设立跨部门工作组，制定标准、合格评定、认证、计量与市场监管领域的对齐战略。
- 同报告目标 3.1.2：制定符合 (EU) 2017/745 与 (EU) 2017/746 的技术法规；《医疗器械法》草案已由卫生部起草完成。
- 同报告目标 3.1.4：按 (EU) 2019/1020 准备《产品安全与自由流通法典》修正案（内部磋商阶段）。
- 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 3¹ 条：经 2026 年 4 月 1 日第 1447 号法律新增，2026 年 6 月 1 日生效。
- 格鲁吉亚政府 2023 年 8 月 1 日第 278 号决议；2023 年 10 月 3 日第 386 号决议。
- 《格鲁吉亚药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11⁴、11⁵、11⁶、11⁷、11¹⁰、11¹¹ 条；《格鲁吉亚卫生保健法》第 6000 号法律（2008 年 3 月 21 日）第 66、67 条。
三、专业解读看点
看点一：三年路线图的第一年是”守”，第二、三年是”建”。 2026 年执法条件已经具备（第 3¹ 条生效、第 278 号决议在手），企业的首要任务是守住现有登记状态与应对检查。2027 至 2028 年，随着技术法规与器械法陆续落地，重心转向按新规重建技术文件与注册组合。
看点二：目标 3.1.4 的法典修正案会进一步强化市场监管。 按 (EU) 2019/1020 准备的修正案一旦通过，市场监管的法律基础会从现行条文升级为与欧盟对标的市场监督框架。这是第 3¹ 条之后的第二个执法端变化，企业应在 2026 年内就开始跟踪。
看点三：三年窗口期内，先进入者的转换成本更低。 现在按分类确认函或窄范围注册进入的产品，在专门法落地后需要重新评估；而现在就按 MDR 结构准备技术文件的企业，届时只需补齐本地化项。这个成本差在三年尺度上会非常显著。
四、实务建议
| 年度 | 主线动作 | 关键交付物 |
|---|---|---|
| 2026 | 守住登记状态、应对检查 | 常态文件就绪清单、警戒 SOP、检查应对卡 |
| 2027 | 按 MDR 结构重建技术文件 | UDI 数据、PMS 计划、技术文件 MDR 结构改造 |
| 2028 | 立法落地后的注册组合重整 | 差距评估报告、变更／重新注册申报包 |
- 把立法监测设为季度固定议程，覆盖 matsne 政府决议栏与法律栏。
- 每一年在售产品做一次合规健康度评分，评分低于阈值的进入整改清单。
- 与本地责任主体的协议按 3 年签订，覆盖本轮立法周期。
- 建立内部法规基线库，每次核验后更新版本与日期。
五、核验清单
- □ 三年路线图已按 2026 守／2027 建／2028 重整分解
- □ 立法监测已设为季度固定议程
- □ 合规健康度年度评分机制已建立
- □ 本地责任主体协议已覆盖 3 年立法周期
- □ 内部法规基线库已建立并按核验日期更新
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可查的格鲁吉亚官方法源整理，仅供合规参考，不构成法律意见。格鲁吉亚医疗器械立法处于调整期，具体项目请以监管局最新要求与项目确认函为准。
关于国瑞中安
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