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📅 2026年11月03日 📂 新规速递 ✍️ Grzan

国瑞中安 GRZAN · 全球医疗器械法规更新解读（2026年10月期） 解读范围：10个核心市场+25个新兴市场｜检索窗口：2026年10月1日–10月31日（以各官方机构发布日期为准）｜本期国瑞中安法规部门共核验官方原文及官方渠道27项

卷首语

大家好，我们是国瑞中安（GRZAN）全球注册与合规团队。

从本期开始，我们将以月报/周报的形式，定期为大家梳理全球主要市场的医疗器械法规变动——每一条信息，我们都要求自己核验到官方机构的原文之后才写进正文；核验不到官方原文的线索的，我们单独列出并明确标注，绝不冒充确定信息。做海外注册这么多年，我们的体会是：合规判断错一条，企业可能白干一年。 所以这份月报宁可少几条，也不掺一条来路不明或错误的。

10月是名副其实的”大月”。英国正式宣布无限期认可CE标志、中国新版GMP配套检查指导原则全部落地、欧盟EUDAMED的SSCP上传责任移交进入倒计时、日本PMDA的申报系统因安全事件无限期停机——任何一条，都足以影响企业在对应市场的申报节奏和资料策略。

下面是正文。

一、本月五大看点（30秒速览）

1. 英国：10月21日，政府正式确认无限期认可CE标志医疗器械和IVD在GB市场流通，UKCA与CE双轨并行——对已持有CE证书的中国厂商，英国市场的准入成本大幅降低。
2. 中国：新版《医疗器械生产质量管理规范》11月1日施行，配套的5个检查指导原则（无菌、植入、IVD、定制式义齿、独立软件）10月底密集发布，检查项目全部重构。
3. 欧盟：MDCG 2026-4 rev.1（10月版）明确 SSCP/SSP上传责任由公告机构移交制造商，功能预计12月上线，2027年3月27日是关键截止日。
4. 日本：PMDA医疗器械网络申报平台（DWAP）10月23–26日遭未授权访问，无限期停机，申报需临时改用厚生劳动省FD申请软件。
5. 巴西：ANVISA同期推进三件事——认可技术标准清单公布、III/IV类注册技术文档重构征求意见（CP 1248）、MDSAP扩大适用定向咨询。

二、核心市场详解

01 中国：新版GMP 11月落地，器审中心IVD与前沿器械指导原则密集发布

（1）NMPA印发5个GMP检查指导原则，11月1日与新规同步施行

• 事项：国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号，2026年10月23日成文），以及《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号，2026年10月30日）。
• 发布日期：2026年10月28日、10月30日（官网挂网日期）。
• 生效日期：均自2026年11月1日起施行，与新修订《医疗器械生产质量管理规范》同步；原食药监械监〔2015〕218号、〔2016〕165号及药监综械管〔2020〕57号文件同时废止。
• 内容要点：检查项目按关键（***）、主要（**）、一般（*）三级重构——无菌器械216项（关键41项）、植入性器械220项（关键43项）、IVD 212项（关键42项）、定制式义齿190项（关键38项）、独立软件203项（关键41项）。11月1日起，生产许可核查和上市后监督检查均按新版指导原则判定结果。
• 我们的解读：对国内厂商而言，这是10月最重要的国内动态，没有之一。关键项目数量决定了现场检查的”生死线”，建议生产企业在11月内完成自查对标——尤其独立软件企业，软件组件相关检查也参照新指导原则执行，SaMD厂商别以为GMP只是硬件企业的事。
• 官方原文：

• 4个检查指导原则通知：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20261028170125118.html
• 独立软件检查指导原则通知：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20261030165430153.html

（2）器审中心（CMDE）10月发布多项注册审查指导原则

• 第27号（10月8日）：《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》——植入式有源器械的核心部件审评要求独立成文，起搏器、植入式泵类厂商重点关注。
• 第28号（10月12日）：《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）》《丙型肝炎病毒基因分型检测试剂》注册审查指导原则（2026年修订版）——HER2 FISH与HCV基因分型均为IVD出海大品类，修订版替代旧版后，在审及待申报项目需按新口径准备资料。
• 第29号（10月22日）：《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》——脑机接口器械的临床试验审评标准首次落到如此具体的产品形态，国内创新械企在该赛道的申报路径更清晰了。
• 第30号（10月16日）：《碳青霉烯类抗生素耐药基因bla_KPC检测试剂注册审查指导原则》——AMR（耐药监测）类IVD的审评框架进一步补齐。
• 征求意见中（需在截止前反馈）：《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（10月21日）、《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》（10月20日）、《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》（10月19日）。
• 官方原文：

• 第28号通告：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20261013100722185.html
• 第30号通告：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20261022112612186.html
• 其余文件及征求意见稿入口：https://www.cmde.org.cn/xwdt

02 美国：联邦公报多项分类最终命令落地，FY2027指南计划公布

（1）多项II类器械分类与510(k)豁免最终命令

• 10月6日：FDA发布最终命令，豁免部分II类临床毒理学检测系统的510(k)要求（21 CFR 862，91 FR 63478，FR文件号2026-20448），发布即生效。做联邦药物检测项目相关IVD的企业，申报负担直接减轻。
• 10月6日：非热机械组织消融聚焦超声系统（focused ultrasound system for non-thermal, mechanical tissue ablation）分类为II类特殊控制（21 CFR 878，91 FR 63493）。
• 10月8/9日：婴儿脉搏率与血氧饱和度OTC监测仪分类为II类特殊控制并编入21 CFR 870.2705，10月9日生效——家用婴儿监护类产品自此有了明确的法规路径（须走510(k)，除非后续获豁免）。
• 官方原文：

• 临床毒理学检测系统豁免令：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-10-06/html/2026-20448.htm
• 聚焦超声分类令：https://www.govinfo.gov/app/details/FR-2026-10-06/2026-20440
• 婴儿血氧监测仪分类令：https://thefederalregister.org/documents/2026-20726/medical-devices-cardiovascular-devices-classification-of-the-infant-pulse-rate-and-oxygen-saturation-monitor-for-over-th

（2）CDRH公布FY2027指南工作计划（10月1日）

A清单7项终稿+1项草案，主题高度集中于AI器械全生命周期管理、预定变更控制计划（PCCP）、手术机器人；评论期至2026年11月30日。做AI器械、软件类产品出海美国的企业，这是向FDA表达意见的窗口期——错过评论期，就只能被动接受最终稿。

（3）IDE电子提交模板（eSTAR）草案指南（10月27日挂网）

评论期至2026年12月28日。临床试验申报走IDE路径的企业，提交模板将全面电子化。

• 官方原文：CDRH动态汇总页 
  https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/News/default.htm ｜eSTAR草案：https://www.regulations.gov/document/FDA-2026-D-11188-0002

03 欧盟：SSCP/SSP上传责任移交制造商，12月功能上线、明年3月底截止

• 事项：MDCG发布 MDCG 2026-4 rev.1《强制使用后EUDAMED中SS(C)P的管理》立场文件（2026年10月版）。
• 核心内容：III类和植入类器械的安全与临床性能摘要（SSCP）、C/D类IVD的安全与性能摘要（SSP），上传EUDAMED的责任将从公告机构移交制造商——制造商须上传经验证的”主版本”及全部翻译版本，公告机构改在EUDAMED中确认哪个是已验证版本。
• 关键时间点：功能预计2026年12月起在EUDAMED生产环境向制造商开放；2026年5月28日（EUDAMED强制使用日）之前已上市的相关器械，制造商应最迟于2027年3月27日前完成SS(C)P上传。
• 我们的解读：这份文件本身不具法律约束力，但它是公告机构和制造商之间操作层面的统一预期，实际执行会照此走。给三类企业提个醒：① 已持CE的III类/植入类厂商——现在就该盘点你们有多少产品需要上传、翻译件是否齐备；② 2027年上半年有换证计划的——把SSCP上传排进换证时间表，别让证书注册和文件上传两条线脱节；③ 公告机构渠道依赖较重的——上传责任转移到自己头上后，EUDAMED账号、XML格式、UDI-DI关联这些操作能力要提前建设。
• 官方原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en

04 英国：CE标志无限期认可正式落地——本月全球最大新闻

• 事项：10月21日，英国政府正式确认无限期认可CE标志的医疗器械与IVD在GB（大不列颠）市场流通。
• 背景：该决定基于2026年2月16日–4月10日的定向公众咨询（收到逾1000份反馈）。目前GB市场超过90%的已注册医疗器械持CE标志。
• 要点：① CE与UKCA双轨并行，CE不再是”过渡期安排”；② UKCA路径同步现代化（上市前法规文书更新中）；③ MHRA同步强化上市后监测。
• 我们的解读：对绝大多数中国厂商，这条新闻的实际含义是：英国市场重新回到”CE证书直达”时代。此前不少企业为2028/2030年的UKCA时限焦虑，现在这个不确定性消除了。已持CE的企业可以立刻评估英国市场机会；尚未布局英国的，英国可以作为CE认证投资回报的”加成市场”来算账。同期配套的还有MHRA 2030战略（10月14日发布，AI与个性化医疗时代的监管现代化路线图）和AI医疗器械监管改革（10月6日，政府全盘接受AI in Healthcare国家委员会44项建议，AI Airlock第三期沙盒开放申请）。
• 官方原文：

• CE无限期认可公告：https://www.gov.uk/government/news/government-confirms-indefinite-recognition-of-ce-marked-medical-devices
• MHRA新闻总览：https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency

05 日本：PMDA申报平台DWAP遭未授权访问，无限期停机

• 事项：PMDA公告——医疗器械网络申报平台（DWAP）在10月23日至26日期间遭未授权访问，即日起无限期停用，恢复时间未定（PMDA原话：预计需要相当长的修复时间）。
• 影响：目前未检测到信息泄露、数据篡改或破坏。停机期间，新申报/变更申请改用厚生劳动省的”FD申请软件”（web.fd-shinsei.mhlw.go.jp）制作申请表和届出。
• 我们的解读：对正在做日本注册的企业，这是纯粹的”操作层事故”——申报通道变了，流程和资料要求没变。有日本在途项目或近期计划申报的，第一时间与你的日本持证人/MAH确认申报路径切换，并把项目时间表加上冗余。恢复日期以PMDA官网通知为准。
• 官方原文：https://www.pmda.go.jp/（详见首页”What's New”及系统维护通知）

06 澳大利亚：TGA划清”数字病历工具”的医疗器械边界

• 事项：10月16日，TGA发布数字病历记录工具（digital scribes，AI环境聆听+临床文书工具）专项审查结果及更新版监管指南。
• 核心发现：审查的12款产品中，8款包含可能符合《治疗用品法1989》第41BD条医疗器械定义的功能——而12家供应商无一主动将产品认定为医疗器械。更新版指南给出了7类功能的”是/否医疗器械”对照表。
• 配套动态：临床决策支持系统（CDSS）豁免修订同步完成，2026年11月1日生效——豁免范围不变，但适用边界更清晰。
• 我们的解读：TGA这个动作是全球监管机构对”AI临床软件边界”的最新表态，参考价值超出澳大利亚一国。做AI医疗软件出海的企业可以拿这份7功能对照表自查产品功能——”生成诊断或治疗建议””从编码输出推导诊断结论”这类功能就是监管红线。
• 官方原文：

• CDSS豁免修订：https://tga.gov.au/news/news-articles/clinical-decision-support-system-exemption-amendments
• TGA动态总览：https://tga.gov.au/news/whats-new

07 加拿大：器械短缺与停产报告新规发布，2027年6月生效

• 事项：10月7日，加拿大卫生部发布修订版指南 GUI-0137 v4（短缺与停产报告指南）和 GUI-0147 v2（短缺应对下的特殊进口与销售指南）；10月16日配套发布合规公告（MDC Bulletin）并召开线上说明会。
• 关键变化（GUI-0137 v4，2027年6月17日生效）：

• 报告计时全部由”工作日”改为日历日；
• 预期短缺提前6个月以上识别的，须在短缺开始前至少6个月报告；
• 停产报告范围扩大——清单内器械的所有停产均须报告（此前仅限可能引发短缺的停产），提前12个月以上决定的须提前至少12个月报告；
• 取消”有替代产品即免报”的豁免；
• 30天以内欠货可免报的豁免保留。
• 我们的解读：加拿大不是多数中国械企的一线市场，但这份新规值得所有做全球上市后管理的法规团队读一遍——”日历日+前置报告+全量停产报告”的组合，代表的是全球监管对供应链透明度的趋严方向，欧盟、英国都在朝类似方向走。有加拿大MDEL或在加销售产品的企业，2027年6月前务必重做内部的短缺监测与报告SOP。
• 官方原文：

• 合规公告（2026-10-16）：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/updated-guidance-documents-medical-device-shortages.html
• GUI-0147 v2：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guide-exceptional-importation-sale-medical-devices-response-shortages-0147.html

08 巴西：ANVISA三线并进——标准清单、注册新规、MDSAP

（1）认可技术标准清单公布（10月22日）：三份工作簿——通用/横向标准（60项）、骨科植入材料（88项）、医疗用途材料（61项），覆盖ABNT/ISO/ASTM标准。认可属自愿性质（除非卫生法规强制），但它是ANVISA把巴西审评基准向国际标准对齐的明确信号，做巴西注册的技术文档编制可据此选用标准。

（2）CP 1248公众咨询：III/IV类高风险器械注册技术文档结构重构提案——技术文档目录向IMDRF ToC对齐、强化临床证据与风险管理要求。已持或拟申请巴西III/IV类注册的企业，这次咨询直接决定未来申报资料的骨架，建议认真研究并反馈意见。

（3）MDSAP扩大适用定向咨询（截止11月9日）：ANVISA正评估是否强制/扩大MDSAP（医疗器械单一审核程序）在巴西的适用，定向征集企业参与经验、成本与影响反馈。

• 官方原文：

• ANVISA新闻总览（英文）：https://www.gov.br/anvisa/en/updates/
• CP 1248新闻：https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

09 沙特：官方渠道本月无器械类重大法规公告

SFDA官方新闻频道10月的内容以药品类为主（突破性疗法认定、临床试验倡议等），未检索到医疗器械类法规或指南更新。涉及沙特的项目按现行MDS-REQ1等要求执行即可；对坊间流传的”超声设备本地EMC测试”等说法，我们在官方渠道未找到任何依据，本期不予收录——涉及具体品类的本地化测试要求，请以SFDA官方渠道的书面确认意见为准。

• 官方渠道：https://sfda.gov.sa/en/news

10 韩国：医疗器械再评价公告落地，数字医疗产品监管加码

（1）已核验：医疗器械再评价第2025-93号结果草案事前公告

MFDS官网공지（公告）栏目10月发布《의료기기 재평가(제2025-93호) 결과 시안 사전공지》——对2025-93号命令所列医疗器械启动再评价程序，先公布结果草案供社会事前知悉。在韩持有相关器械注册的企业需关注再评价结果对注册证持续有效性的影响。

• 官方原文：https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/list.do（공지板块）

（2）部分核验：数字组合产品综合审查程序手册等三项动态

据韩国多家主流行业媒体于10月30日发布当日援引食药处（MFDS）公告报道：①”数字组合产品”（药品+数字医疗器械）一站式综合审查程序手册生效，药械联合审查组制度落地——该手册在MFDS官网”민원인 안내서（申请人指南）”栏目可查，我们暂未获取直链；②10月28日国立食品药品安全评价院发布2026年数字医疗器械批准审评情况，年内已发布/修订13项相关指南，并明确将SBOM（软件物料清单）纳入网络安全审查要素；③部分II类生活密切型器械（助听器、牙科种植体等）新增”一站式”认证申请方式，处理周期约40天缩至25天。上述三项经多家独立媒体交叉印证，真实性较高，但直链未获取，标注为部分核验；细节请以MFDS官网原文为准。

三、新兴市场简报

已核验官方原文

马来西亚

事项产品分类函有效期制度

日期10月1日生效

一句话摘要新发分类函有效期统一5年；超5年的存量函有1年过渡期（至2027年10月1日）；信息变更须重新申请而非续期。我们此前已发布专题解读

官方链接 

MDA公告：https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1857-announcement-subject-update-on-product-classification-application-system-and-implementation-of-validity-period-for-product-classification-letter

我们的解读：

马来西亚MDA产品分类函有效期正式调整为5年

马来西亚

事项GD-0068/GD-0070第三版草案征求意见

日期10月21日发布

一句话摘要符合性评定（核实路径）两份核心指南更新，评论期至11月4日

官方链接

MDA公告：https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1866-announcement-public-consultation-on-updated-draft-guidance-documents-third-edition-2

新加坡

事项GN-15 R15注册指南+MD-01 R1申报核对清单

日期10月1日实施

一句话摘要上市前申报核对清单纳入B/C/D类注册路径正式要求；明确ISO 13485认证机构须获ILAC/IAF体系认可或为欧盟公告机构。我们此前已发布专题解读

官方链接

GN-15 R15：

https://file.go.gov.sg/gn-15-r15-30-09-2026.pdf

我们的解读：https://www.grzan.cn/industry-insights/288/

新加坡

事项SAR注册支持计划

日期常态化（每年10月1日–12月31日窗口）

一句话摘要鼓励经特别通道（SAR）进口的未注册器械转为正式注册，符合条件者可获费用减免

官方链接

HSA官网：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration-of-medical-devices/special-access-routes/registration-support-initiative-to-encourage-registration-of-unregistered-medical-devices-accessed-through-sar/

印度尼西亚

事项软件类医疗器械上市许可指南（KMK HK.01.07/MENKES/951/2026）

日期10月20日发布

一句话摘要SaMD/SiMD/AI医疗器械的监管框架成文：软件生命周期质量管理、AI技术资料、本地临床验证、变更与上市后监测。我们此前已发布专题解读

官方链接

原文：https://regalkes.kemkes.go.id/index.php/home/fileDownload/BERITA_FILE.pdf/1001055

我们的解读：

印尼发布软件类医疗器械上市许可指南

越南

事项CSDT审评机构指定决定（3046/QĐ-BYT）

日期9月30日发布，10月持续执行

一句话摘要IVD与非IVD的CSDT技术审评机构分别指定，审评费用由申请方直接支付审评机构。我们此前已发布专题解读

官方链接

原文：https://vimda.moh.gov.vn/documents/10182/10030597/QD3046.CSDT/22bf4d88-e4a5-45f8-9095-0914bd4d9a54

我们的解读：

越南更新医疗器械CSDT审评机构：IVD与非IVD分别指定

阿根廷

事项境外工厂GMP证书新指南（Disposición 6403/2026）

日期10月6日官方公报刊发，10月7日生效

一句话摘要境外械企/IVD工厂GMP证书办理指南与统一证书模板：须提交ILAC/IAF体系认可机构签发的ISO 13485证书；INPM初审40个工作日（发补/核查停钟）；到期前60个工作日可申请续证

官方链接官方公报记录（ANMAT Disposición 6403/2026，BO 06/10/2026）

印度

事项IVD制造商许可指南草案公开征求意见

日期10月9日挂网

一句话摘要CDSCO在官方Public Notices栏目发布《体外诊断医疗器械制造商指南草案》（Draft Guidance document for Manufacturers of In-vitro Diagnostic Medical Device for stakeholders comment，1567 KB），面向利益相关方征集意见——印度IVD制造/进口许可的官方操作框架更新

官方链接

CDSCO官方公告页：https://www.boletinoficial.gob.ar/

巴基斯坦

事项巴基斯坦单一窗口（PSW）医疗器械模块开发通知

日期10月17日

一句话摘要DRAP在官网医疗器械板块发布”Development of Medical Devices Module on PSW”通知，通报巴基斯坦单一窗口（PSW）系统医疗器械模块建设，并附器械进口清关相关官方文件——器械进出口申报电子化单一窗口时代临近

官方链接

DRAP官方通知：https://www.dra.gov.pk/news_updates/regulatory_updates/medical_devices/development-of-medical-devices-module-on-psw/

菲律宾

事项FDA监管检查模式规章草案征求意见

日期9月30日发布，评论期至10月26日

一句话摘要菲律宾FDA就《FDA受监管健康产品企业的监管检查模式》规章草案公开征求意见，拟正式引入现场/远程/混合三种检查模式——出口菲律宾的企业未来可能迎来远程检查

官方链接

FDA官方草案页：

https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-modes-of-regulatory-inspection-for-food-and-drug-administration-regulated-health-product-establishments

核验受限事项（附核验过程与结论）

以下事项我们未能完全核验到官方原文，但不是简单罗列线索——每一项我们都实际执行了核验（直连官网、官方公告板逐页核查、官方域名限定检索、多源交叉印证），并将核验过程与结论如实呈现：

• 印度 · 10月12日C/D类器械许可延期通告：

• 内容：已向中央许可当局（CLA）提交进口/制造许可申请的存量C/D类器械企业，申请视为有效，可继续进口/制造至命令发布之日起6个月或CLA作出决定（以先到者为准）。背景：印度原定10月1日起C/D类器械（呼吸机、影像设备、手术机器人、直线加速器等）无证不得销售。
• 核验过程与结论：CDSCO官网直连多次被重置（本机网络访问受限），官方Public Notices页与Circulars板块均未检索到该通告直链；但《经济时报》《Business Standard》《Outlook Business》等多家主流媒体一致逐字援引通告原文，印度医疗器械行业协会（AiMeD）协调人实名向媒体证实。结论：通告真实性高，但未核到官方直链——在印有C/D类在途申请的企业，请通过你的印度授权代表向CDSCO获取通告原件后再做合规安排。
• 韩国 · 数字组合产品综合审查程序手册等三项动态：核验状态见上文核心市场第10节（部分核验：官方公告板已核到另项公告，手册经多家韩国主流媒体发布当日交叉印证、官网指南栏目可查，直链未获取）。
• 俄罗斯 · 采购限制清单传闻：我们对Roszdravnadzor官网进行了直接核查（官网可访问，首页及新闻列表页逐页查看），10月未发现医疗器械注册类法规公告——本期官方渠道结论为”无更新”。行业信息所称”采购限制外国器械清单新增球囊导管、冠脉金属支架与药物洗脱支架3类”未核到官方原文；俄罗斯政府采购清单由俄政府部门另行发布，涉及俄罗斯公立渠道销售的企业请以俄方授权代表核实。
• 埃及 · 注册资料变更指南第四版征求意见传闻：待下期巡检复核；埃及项目请以当地授权代表渠道为准。

官方渠道已核查、本月无器械类法规更新的市场

• 俄罗斯：Roszdravnadzor官网（roszdravnadzor.gov.ru）已直接核查，10月新闻与公告中无医疗器械注册类法规更新。
• 泰国：泰国FDA英文官方门户（en.fda.moph.go.th）已核查，10月无器械类法规公告（坊间流传的”低风险器械正面清单自动批准””二手影像设备注册路径”等线索未在官方英文门户发现，暂不收录）。

本期未检索到可核验官方更新的市场

哈萨克斯坦、墨西哥、哥伦比亚、秘鲁、智利、厄瓜多尔、阿联酋、南非、埃塞俄比亚、以色列、孟加拉、肯尼亚——本期巡检未发现上述市场10月经官方渠道发布的实质性法规更新（或官网不可达/无法核验）。“无更新”不等于”无风险”，涉及相关市场的项目仍请按现行要求执行，我们下期持续跟踪。

四、给国内厂商的四季度行动建议

1. 质量体系口：11月内完成新版GMP检查指导原则对标自查，重点盯关键项目（***）——生产许可核查和飞行检查从11月1日起就按新标准判定。
2. 欧美双线：英国CE无限期认可落地后，把英国加进CE证书的市场清单里重新算一遍ROI；欧盟方向的III类/植入类产品，年底前把SSCP盘点和翻译件准备做掉，别等12月功能上线后挤在明年3月的截止线前。
3. AI/软件类产品：本月美国FY2027指南计划、英国AI监管改革、澳大利亚数字软件边界、印尼软件指南、中国独立软件GMP——五个市场同时收紧或明确AI/SaMD要求。如果你做AI器械，Q4值得做一次跨市场监管地图梳理。
4. 在途项目风险排查：日本DWAP停机影响申报路径；马来西亚分类函有效期影响存量函；巴西CP 1248影响III/IV类申报结构；印度C/D类器械许可新政虽对已申请企业宽限6个月，但新申请仍按10月1日起的许可制度执行——各花半天，逐项确认。

五、核验清单

本报告每条信息的核验状态如下（核验时间：2026年11月2日，北京时间）：

1　中国NMPA 4个GMP检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）

官方来源nmpa.gov.cn

核验状态✅ 官网原文已核

2　中国NMPA独立软件检查指导原则（国药监械管〔2026〕17号）

官方来源nmpa.gov.cn

核验状态✅ 官网原文已核

3　中国CMDE第27/28/29/30号通告及3项征求意见稿

官方来源cmde.org.cn

核验状态✅ 官网原文已核（第27号经器审中心官方微信渠道确认）

4　美国FDA临床毒理学检测系统510(k)豁免最终命令（91 FR 63478）

官方来源govinfo.gov

核验状态✅ 官方原文已核

5　美国FDA聚焦超声分类令（91 FR 63493）/婴儿血氧监测仪分类令（21 CFR 870.2705）

官方来源govinfo.gov / thefederalregister.org（联邦公报镜像）

核验状态✅ 已核（联邦公报正式文本）

6　美国CDRH FY2027指南计划、IDE eSTAR草案指南

官方来源fda.gov / regulations.gov

核验状态✅ 官方原文已核

7　欧盟MDCG 2026-4 rev.1

官方来源health.ec.europa.eu

核验状态✅ 官方原文已核

8　英国CE标志无限期认可、MHRA 2030战略、AI监管改革

官方来源gov.uk

核验状态✅ 官方原文已核

9　日本PMDA DWAP停机公告

官方来源pmda.go.jp

核验状态✅ 官网公告已核

10　澳大利亚TGA数字病历工具审查、CDSS豁免修订

官方来源tga.gov.au

核验状态✅ 官网原文已核

11　加拿大GUI-0137 v4 / GUI-0147 v2及MDC公告

官方来源canada.ca

核验状态✅ 官网原文已核

12　巴西ANVISA认可标准清单、CP 1248、MDSAP咨询

官方来源gov.br/anvisa

核验状态✅ 官方渠道已核（标准清单细节经官方页面及行业转述交叉确认）

13　沙特SFDA 10月动态

官方来源sfda.gov.sa

核验状态✅ 官方渠道已核（结论：无器械类重大更新）

14　马来西亚MDA分类函有效期、GD-0068/0070征求意见

官方来源portal.mda.gov.my

核验状态✅ 官网原文已核

15　新加坡HSA GN-15 R15/MD-01 R1、SAR注册支持计划

官方来源hsa.gov.sg / file.go.gov.sg

核验状态✅ 官方原文已核

16　印尼软件类器械指南（KMK 951/2026）

官方来源regalkes.kemkes.go.id

核验状态✅ 官方原文已核

17　越南3046/QĐ-BYT

官方来源vimda.moh.gov.vn

核验状态✅ 官方原文已核

18　阿根廷ANMAT 6403/2026

官方来源官方公报（Boletín Oficial）刊发记录

核验状态✅ 公报刊发信息已核（6/10/2026刊发、7/10/2026生效）

19　印度CDSCO IVD制造商指南草案（10月9日挂网）

官方来源cdsco.gov.in（官方Public Notices页）

核验状态✅ 官方页面条目已核（标题、日期、文件）

20　印度CDSCO C/D类许可延期通告（10月12日）

官方来源cdsco.gov.in（国内访问受限）｜Economic Times/Business Standard/Outlook Business

核验状态⚠️ 未核到官方直链（多家主流媒体逐字援引通告全文+AiMeD实名证实，真实性高）

21　巴基斯坦DRAP PSW器械模块通知（10月17日）

官方来源dra.gov.pk

核验状态✅ 官网原文已核（含官方附件PDF）

22　菲律宾FDA检查模式规章草案（评论期至10月26日）

官方来源fda.gov.ph

核验状态✅ 官网原文已核

23　韩国MFDS再评价第2025-93号事前公告

官方来源mfds.go.kr（공지板块）

核验状态✅ 官网公告板已核

24　韩国数字组合产品审查手册等三项动态

官方来源mfds.go.kr（민원인 안내서栏目）｜韩国主流行业媒体

核验状态⚠️ 部分核验（官网栏目可查、媒体发布当日交叉印证，直链未获取）

25　俄罗斯Roszdravnadzor 10月动态

官方来源roszdravnadzor.gov.ru

核验状态✅ 官方渠道已核（结论：10月无器械类注册法规更新）

26　泰国FDA英文门户10月动态

官方来源en.fda.moph.go.th

核验状态✅ 官方渠道已核（结论：10月无器械类法规公告）

27　埃及EDA指南第四版征求意见传闻

官方来源eda.eg

核验状态⚠️ 官网不可达，未能核验（待下期复核）

核验方法说明：核验方式包括官网原文核对、官方公告板逐页核查、官方域名限定检索、官方PDF下载比对、多源交叉印证。沙特”超声本地EMC测试”等传闻经官方渠道核查无任何依据且原始来源可信度不足，本期直接剔除、不予收录。

六、免责声明

本报告由国瑞中安（GRZAN）全球注册与合规团队基于公开可查的官方信息整理，仅供参考，不构成法律、法规或合规建议。法规条文的具体适用以各监管机构发布的官方现行文本为准；标注”未核验”的信息不得作为合规决策依据。因使用本报告内容而产生的任何后果，国瑞中安不承担相关责任。如您需要针对具体产品或市场的合规路径评估，欢迎联系我们的法规顾问团队获取正式意见。

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