哈萨克斯坦医疗器械市场概述
哈萨克斯坦是中亚地区最大的医疗器械市场，人口约1900万，是欧亚经济联盟（EAEU）的重要成员。哈萨克斯坦医疗器械注册遵循EAEU统一法规框架，由哈萨克斯坦卫生部下属的医疗器械监管机构负责执行。
国瑞中安在哈萨克斯坦拥有专业服务网络，可为您提供EAEU产品注册、技术文件编写、质量体系辅导、本地代表等一站式服务，助您高效进入哈萨克斯坦及欧亚经济联盟市场。
我们在哈萨克斯坦的核心服务
EAEU 产品注册
医疗器械分类界定、注册资料准备、EAEU申报递交、审评跟踪与发补沟通。
技术文件编写
根据EAEU法规要求，编写符合哈萨克斯坦监管机构要求的技术文件。
质量体系辅导
协助建立符合ISO 13485及EAEU要求的质量管理体系，辅导体系审核。
哈萨克斯坦本地代表
担任您在哈萨克斯坦的本地授权代表，承担法规合规义务与持证责任。
哈萨克斯坦医疗器械法规概览
了解哈萨克斯坦及EAEU的监管框架，为您的注册路径提供指引。
| 监管事项 | 具体说明 |
|---|---|
| 监管机构 | 哈萨克斯坦卫生部下属医疗器械监管机构 |
| 法规依据 | EAEU第46号协议及哈萨克斯坦国家法规 |
| 产品分类 | Class 1、2a、2b、3（与EAEU分类一致） |
| 注册路径 | 可选择EAEU统一注册或哈萨克斯坦国家注册（过渡期） |
| 证书有效期 | EAEU注册证书有效期一般为5年 |
| 本地代表要求 | 境外制造商须指定哈萨克斯坦本地授权代表 |
* 注：以上信息基于当前法规整理，具体要求以EAEU和哈萨克斯坦最新官方公告为准。
为什么选择国瑞中安哈萨克斯坦服务？
-
✓
EAEU 注册经验
团队熟悉EAEU法规与哈萨克斯坦注册要求，成功案例丰富 -
✓
本地服务网络
在哈萨克斯坦拥有专业团队，提供本地化合规服务 -
✓
制造商持证保障
作为您的本地代表持有注册证，确保证书归属制造商 -
✓
全流程服务覆盖
从注册到上市后合规，端到端服务
