白俄罗斯医疗器械市场概述
白俄罗斯是欧亚经济联盟（EAEU）的重要成员国，人口约940万，拥有较为完善的医疗体系。白俄罗斯医疗器械注册遵循EAEU统一法规框架，由白俄罗斯卫生部负责医疗器械的注册和监管。
国瑞中安在白俄罗斯拥有专业服务网络，可为您提供EAEU产品注册、本地代表、进口服务、上市后合规等一站式服务，助您高效进入白俄罗斯及欧亚经济联盟市场。
我们在白俄罗斯的核心服务
EAEU 产品注册
医疗器械分类界定、注册资料准备、EAEU申报递交、审评跟踪与发补沟通。
白俄罗斯本地代表
担任您在白俄罗斯的本地授权代表，承担法规合规义务与持证责任。
进口服务支持
协助办理白俄罗斯医疗器械进口许可，确保产品合法通关进入市场。
上市后合规维护
证书续期、变更备案、不良事件报告、年度合规更新等上市后支持。
白俄罗斯医疗器械法规概览
了解白俄罗斯及EAEU的监管框架，为您的注册路径提供指引。
| 监管事项 | 具体说明 |
|---|---|
| 监管机构 | 白俄罗斯卫生部 |
| 法规依据 | EAEU第46号协议及白俄罗斯国家法规 |
| 产品分类 | Class 1、2a、2b、3（与EAEU分类一致） |
| 注册路径 | 可选择EAEU统一注册或白俄罗斯国家注册 |
| 证书有效期 | EAEU注册证书有效期一般为5年 |
| 本地代表要求 | 境外制造商须指定白俄罗斯本地授权代表 |
* 注：以上信息基于当前法规整理，具体要求以EAEU和白俄罗斯最新官方公告为准。
为什么选择国瑞中安白俄罗斯服务？
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EAEU 注册经验
团队熟悉EAEU法规与白俄罗斯注册要求，成功案例丰富 -
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本地持证服务
在白俄罗斯拥有专业团队，直接作为您的本地代表持证 -
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制造商持证保障
作为您的本地代表持有注册证，确保证书归属制造商 -
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全流程服务覆盖
从注册到上市后合规，端到端服务
