马来西亚器械分组规则：Single/Family/System/Set怎么用？

Q：什么是分组申报？
A：MDR 2012第二附表允许把多个产品作为一个申请提交，列入马来西亚医疗器械注册库（MMDR），分为五类形态：Single（单一）、Family（系列）、System（系统）、Set（套装），IVD另有IVD Test Kit与IVD Cluster。

Q：三条基本规则是什么？
A：分组必须同时满足：① 同一通用专有名称（one generic proprietary name）；② 同一制造商（集团公司可把总部视为制造商，覆盖子公司与区域生产场地）；③ 同一共同预期用途。任一不满足即不能同组。

Q：分组对费用有什么影响？
A：官费按注册申请收取（第五附表），合理分组可在合规前提下优化申报数量与费用结构；但不得为省费把风险等级不同的产品硬凑一组，分类以组内最高风险为准的逻辑要提前论证。

Q：IVD分组有什么特殊形态？
A：IVD可用”检测试剂盒（IVD Test Kit）”与”IVD Cluster”两种形态，适用于多项目联合检测、同一平台多试剂场景，具体边界以MDA IVD分组指引为准。