监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | 卫生部医疗器械管理局（MDA） |
| 法律层级 | Act 737（上位法）→ P.U.(A) 500/2012（细则）→ MDA/GD 系列 |
| 风险分级 | Class A / B / C / D 四级，与东盟 AMDD 框架对齐 |
| 与欧盟差异 | 欧盟 MDR 附录 VIII 第 11 条（软件）在马来西亚无对应规则，不可套用 |
| 注册主体 | 境外制造商须委任本地 AR 持有注册证 |
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01
马来西亚医疗器械监管体系全景：MDA是谁，Act 737管什么？
约 7 分钟
02
马来西亚医疗器械法规框架一览：一部法令、一套条例、三部附属条例
约 8 分钟
03
什么算"医疗器械"？Act 737第2条定义与产品边界判断
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04
马来西亚医疗器械分类制度详解：A/B/C/D四级风险，没有"Class II"
约 10 分钟
05
马来西亚器械分组规则：Single/Family/System/Set怎么用？
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