注册流程与策略
六步全流程拆解、路径选择、周期与成本估算
注册流程与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 六个环节 | 分类判定 → 委任 AR → 资料编制 → 符合性评定 → 提交审评 → 取得注册证 |
| 两条路径 | 全流程（CAB 完整技术评审）／验证（采信参考市场评估结果） |
| MDA 审评时限 | Class A 14–20 个工作日；Class B/C/D 30 个工作日 |
| CAB 评定时限 | 验证路径约 1–2 个月；全流程约 2–10 个月 |
| 易失控的三块 | QMS 准备、问询往返、补正答复——官方时限均不含 |
本主题全部 5 篇按页面顺序排列
01
马来西亚Class A器械注册全流程：通知制+符合性声明
约 7 分钟
02
马来西亚Class B器械注册：CSDT资料+CAB符合性评估路径
约 8 分钟
03
马来西亚Class C/D器械注册：全评估流程与时间线
约 9 分钟
04
马来西亚注册被拒的六大原因与应对策略
约 10 分钟
05
简化符合性评估（验证路径）：Circular 1/2025与认可国家清单
约 6 分钟
