上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 不良事件分级 | 严重公众健康威胁 48 小时／死亡或严重恶化 10 天／故障 30 天 |
| 地域规则 | 无论事件发生在境内还是境外，只要器械已在马注册均须上报 |
| 补正时限 | 收到问询后 90 个工作日内补齐，逾期驳回且费用不退 |
| 变更三级 | Category 1 实施前重新注册；Category 2 须获认可；Category 3 事后通知 |
| 分销记录 | 须保持可追溯并保存不少于 5 年 |
本主题全部 5 篇按页面顺序排列
00
马来西亚上市后监督PMS体系：establishment的义务清单
约 6 分钟
00
不良事件报告MPR：30天/10天/48小时时限全拆解
约 6 分钟
00
变更管理：Change Notification三类变更怎么分
约 6 分钟
00
召回与现场安全纠正措施（FCA）实务指引
约 6 分钟
00
医疗器械广告合规：Act 737第44条与COA准则
约 6 分钟
