医疗器械广告合规：Act 737第44条与COA准则

Q：广告的法定框架是什么？

A：Act 737第44(1)条：未注册或不符合本法要求的器械不得广告；第44(2)条：广告不得含误导或欺诈性宣称。《医疗器械（广告）条例2019》：广告注册器械须经MDA批准。配套指引为MDA/GD/0032《广告准则》（COA，2020年12月）。

Q：哪些广告要审批？

A：两类须申请批准：面向家用器械的广告与面向一般公众的广告；申报由广告主（制造商/AR或其授权的第三方）通过MDA广告申请渠道提交，批准号须在广告中体现。

Q：广告必须包含什么？

A：三项法定信息：“Registered under Act 737″声明、器械注册号；需审批的另加广告批准号。鼓励加入警示语，所有声明须清晰呈现。

Q：COA禁什么？ A：COA对伦理广告设标准：宣称必须与注册批准严格一致（预期用途、有文件支撑），夸张/无依据/未批准宣称一律驳回；禁用最高级表述（COA附件B）与疾病暗示类表述（附件A）——与中国广告法的”绝对化用语”禁令逻辑一致。

Q：数字营销算广告吗？

A：算。广告定义覆盖任何媒介（印刷/电子/网络）促进器械使用的陈述——官网产品页、社交媒体、展会材料都在管辖范围；第三方代运营同样要制造商/AR授权并合规。

实务提示：建”事件发现日记账”：记录每个事件的知悉日期、涉及型号/批次、本地分销、严重性判断、初报与调查报告时间——监管检查时这本账就是你的防御工事。

核验清单：① Act 737第40条；② Medical Device (Duties and Obligations of Establishments) Regulations 2019第5条；③ MDA/GD/0014《Mandatory Problem Reporting》；④ MDA Vigilance Unit页（报告标准与时限，2023年2月20日更新）。