召回与现场安全纠正措施（FCA）实务指引

Q：什么是FCA？

A：现场安全纠正措施（Field Safety Corrective Action, FCA）：为降低已上市器械风险而采取的现场行动，包括召回、软件更新、说明书警语修订、停用特定批次等。FCA通常是MPR调查后的结果，也可能是主动风险处置。

Q：什么情况下必须启动？

A：调查确认存在可导致死亡/严重健康恶化或公共健康威胁的风险、且无法仅靠常规纠正消除时；风险-收益评估支持现场行动时。判断依据仍是风险管理输出与EPSP符合性。

Q：流程怎么走？

A：五步：① 事件评估与风险确认 → ② FCA决定与范围界定（批次/型号/区域）→ ③ 通知MDA并按其指令执行 → ④ 现场执行（客户通知、回收/纠正、记录）→ ⑤ 效果验证与结案报告。MDA对报告的接受以书面反馈为准。

Q：报告义务有哪些？

A：FCA与MPR联动：事件按第42篇时限初报+30天调查报告；FCA的范围、执行与效果验证应在调查/结案材料中完整体现；涉及他国同步召回的，纳入第40条境内境外事件口径评估。

Q：AR的角色是什么？ A：AR是本地执行与报告主体——客户通知、回收物流、记录归集都在本地完成；制造商负责提供技术根因、纠正方案与全球FCA信息。

实务提示：每年做一次”虚拟召回演练”：选一个批次，48小时内跑完通知模板、客户清单、物流与记录回收——真召回事发时，流程熟练度决定合规表现。

核验清单：① Act 737第40条；② MDA/GD/0014（调查报告与纠正预防）；③ MDA官网PMSV/Recall专栏；④ MDR 2012第三附表（PMS评估要素）。 免责声明：同第01篇。FCA具体口径以MDA当期指引与个案指令为准。