什么算”医疗器械”？Act 737第2条定义与产品边界判断

Q：Act 737如何定义医疗器械？
A：第2条定义为：制造商预期单独或组合用于人类的诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病等特定目的的器械、装置、机器、植入物、体外试剂或校准物、软件等，且不以药理学、免疫学或代谢方式为主要作用方式（可被此类方式辅助）。

Q：边界产品怎么判断？
A：三个要点：一看预期用途宣称（intended use），二看主要作用机制（是否药理/免疫/代谢主导），三看是否落入第2条b项”部长宣告为器械”的口袋条款。软件只要有医疗目的输出即可能构成器械。

Q：拿不准怎么办？ 
A：可向MDA申请产品分类查询（Product Classification），由MDA给出官方判断；实务上也可先按CSDT中的分类依据自我论证并保留记录。

Q：常见的误判有哪些？
A：把”敷料=低风险”一概而论（含药敷料可能升级或构成组合产品）；把AI健康类App不当器械（有诊断输出即可能是SaMD）；忽略消毒类产品（第2条明确”医疗器械的消毒”属于器械目的）。