马来西亚上市后监督PMS体系：establishment的义务清单

Q：PMS是法定义务吗？

A：是。Act 737第40条要求establishment向MDA报告其知悉的任何器械相关事件（不论发生在马来境内或境外）；《医疗器械（机构义务）条例2019》进一步规定记录与报告义务；PMS体系本身也是CAB符合性评估四要素之一（第三附表）。

Q：PMS义务清单有哪些？

A：核心七项：① 分销与供应记录；② 投诉处理记录；③ 缺陷与不良事件报告（MPR）；④ 现场纠正措施（FCA）/召回执行；⑤ 风险管理输出向监测指标的转化；⑥ 年度体系自查；⑦ 配合MDA问询与检查。

Q：境内境外事件都管吗？

A：都管。第40条的措辞是”无论发生在马来西亚境内或境外”——他国市场上同类产品的安全信号也应纳入评估；MDA对境外事件的口径以当期指引为准。

Q：PMS做不好会怎样？

A：直接影响CAB再评估（续期时PMS是固定评估项）、可能触发注册条件变更，严重时面临暂停/吊销；同时第43条对使用者义务、第44条对广告的联动违规风险上升。

Q：体系最小配置是什么？

A：一套制度（SOP）+三本台账（投诉/事件、FCA与召回、分销记录）+一个责任人（AR的责任人）+年度复盘报告。先建最小闭环，再逐步完善。

实务提示：市场部与法规部建立”广告合规双签”：任何对外物料发布前过一遍COA三项检查（宣称-注册一致性、法定信息、审批需求）——这是成本最低的合规防火墙。

核验清单：① Act 737第44(1)、(2)条；② Medical Device (Advertising) Regulations 2019；③ MDA/GD/0032《Code of Advertisement》（2020年12月，含附件A疾病与条件、附件B最高级表述）；④ MDA《Application for Medical Device Advertisement Approval – Requirements》指引；⑤ MDA官网Advertisement专栏（2026年2月5日更新）。