AREE 优化审评：IN 290/2024 第 2、6 条，III/IV 类可用的信赖路径

一、结论先行

IN 290/2024 自 2024 年 6 月 3 日生效，以 RDC 741/2022 为上位依据，为 III 类与 IV 类器械的首次上市许可申请开辟优化审评（procedimento otimizado）路径，前提是该器械已获等同境外监管机构（AREE／EFRA）批准。国瑞中安的判断是：这条路径的价值不在于「走得更快」，而在于把境外合规资产直接折现为巴西时间；但它有 2 个硬门槛——只限 III/IV 类首次申请，且经简化程序批准的器械不适用，踩中任一条就得回到常规审评。还有一条必须先说清：第 10 条写明优化审评不改变申请的排队顺序，省的是重复的审评内容，不是排队的位次。

二、法规依据

• 《优化审评程序（监管信赖）》——IN nº 290/2024，2024 年 4 月 4 日发布、2024 年 6 月 3 日生效（第 17 条），第 1 条至第 6 条、第 8 条、第 9 条（转回常规审评须说明理由）、第 10 条（优化审评不改变申请的排队顺序）、第 11 条（未按规定的 secondary petition 形式提交的，转为常规审评）、第 13 条、第 14 条、第 15 条（生效日前已在审者可申请转为优化审评）、第 16 条（违规构成卫生违法）
• 《等同境外监管机构审评结果可采纳性的一般标准》——RDC nº 741/2022，2022 年 8 月 10 日决议，第 1 条、第 2 条、第 3 条至第 5 条
• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 5 条、第 7 条、第 11 条

三、专业解读看点

国瑞中安把 IN 290/2024 的准入门槛拆成 4 道关，缺一不可，且建议按从粗到细的顺序逐关排除。

第一道是范围关（第 2 条）：只适用于 III 类与 IV 类器械的首次上市许可申请，体外诊断医疗器械（IVD）明确包含在内。这意味着续期、变更与 I/II 类通知都进不了这条通道，「首次申请」是硬性限定。

这里还有一层上位逻辑：IN 290/2024 第 1 条明确它是依 RDC 741/2022 建立的，后者规定 EFRA 审评结果可采纳性的一般标准（第 1 条总则、第 2 条定义、第 3 至 5 条可采纳性与持续评估）。这意味着优化审评不是独立新政策，而是监管信赖总框架下的执行程序。

第二道是批准关（第 3 条）：以 AREE 已批准为前提。第 6 条写死了认可的 4 家监管机构及其批准证据形式——澳大利亚 TGA、加拿大 Health Canada、美国 FDA（510(k)、PMA、De Novo）、日本 MHLW。欧盟不在名单内，持有 CE 证书不能直接换优化审评通道。国瑞中安提示：这里比对的不只是「有没有证」，而是证据形式能不能对上第 6 条列举的那一种。

递交层面还要求随申请提交电子签名资格声明、EFRA 批准文件与 EFRA 现行使用说明书（IFU）〔该款细则为补充核验所得，以 ANVISA 公布为准〕。这三份文件的准备周期常被低估。

第三道是排除关（第 4 条）：经 EFRA 简化程序批准的器械不适用优化审评，须走常规审评。哪些程序构成「简化」须以 IN 290/2024 葡文原文为准，不能凭中文资料推断——第 6 条既把 510(k) 列为 FDA 的证据形式，第 4 条又排除简化程序，衔接只能回原文确认〔实务口径，以 ANVISA 公布为准〕。

第四道是「实质性相同」关。第 5 条给出定义，第 8 条要求巴西申报器械与境外获批器械在定性定量组成、理化机械电学生物特性、指征与预期用途、制造商、制造工艺、安全与性能研究结果上一致。这不是形式声明，而是 6 类要素的逐项比对，建议做成随卷递交的正式文件。

四道关之外还有一条必须单独讲：第 10 条明确优化审评不改变申请的排队顺序。中文资料几乎清一色把监管信赖说成「加速」「插队」，官方条文写的却相反——ANVISA 省掉的是已由 AREE 做过一遍的技术审评内容，不是把申请挪到队首。收益在减少补正轮次，不在提前拿证。

最后一个判断是：ANVISA 保留最终决定权，退出的口子也比想象的多。第 9 条明确可将申请退回常规审评并须说明理由；第 11 条进一步规定，未以规定的 secondary petition 形式提交的直接转为常规审评；第 13 条声明不放弃决策自治；第 14 条强调优化审评不豁免 CBPF、葡文标签与说明书、进口前置等法定要求。反向的便利在第 15 条——生效日前已在审的申请，可申请转为优化审评；第 16 条则把违规定性为卫生违法。企业不应把优化审评写进对客户的交付承诺里。

四、实务建议

第一，先做排除关自检。第 1 步就核境外批准是否为简化程序，若命中第 4 条，直接按常规审评排期。

第二，证据形式逐条对齐。把境外证的编号、批准形式与第 6 条列举形式做对照表，并保留原件备核。

第三，保护首次申请资格。优化路径只限首次申请，产品组合应优先把符合条件的产品排在第一批。

第四，别用优化路径替代 CBPF 规划。CBPF 仍是批准的前置条件，优化审评只影响审评方式。获批后有效期仍为 10 年，自 DOU 公布日起算。

第五，别按「插队」排期。第 10 条明确不改变排队顺序，排期只能按减少补正轮次折现；生效日前已在审的申请可依第 15 条申请转换。

五、核验清单

• □ 产品风险分级为 III 类或 IV 类（IVD 含在内）
• □ 本次申请为巴西首次上市许可申请，非续期或变更
• □ 已取得 AREE／EFRA 批准，且不属于其简化程序批准情形
• □ 境外批准证据形式与 IN 290/2024 第 6 条列举形式逐项对齐
• □ 已按第 5 条、第 8 条完成 6 类要素的实质性相同比对说明
• □ 已按第 11 条规定的 secondary petition 形式提交，未因形式不符被转常规审评
• □ 项目排期已按第 10 条「不改变排队顺序」编制，未按「插队」提前出证
• □ 已确认 ANVISA 保留最终决定权，未把优化审评写入对外交付承诺

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队