上市前路径与策略

关键结论	说明
许可范围	I/II 类走通知路径，办结时限 30 天且不得转让；III/IV 类走上市许可，须提交 LOA、CFS 与技术文档，有效期 10 年。
体系前置	III/IV 类生产单元须取得 CBPF，强制范围见 RDC 687/2022 第 3 条；第 14 条第 V 项允许先用受理凭证递交，但批准仍以 CBPF 在 DOU 公布为前提。
审评时限	通知属例常处理、办结 30 天（第 10 条第 6 款）；III/IV 类无自设审评天数，回指 Lei 6.360/1976 第 12 条第 3 款的 90 日。
加速通道	IN 290/2024 自 2024-06-03 生效，优化审评仅限 III/IV 类首次上市许可申请；第 3 条以 AREE 已批准为前提，第 4 条排除简化程序批准。
路径误判	最大误判出在决策树第 1 步：分级判低，后四步全建立在错误前提上，须按 RDC 751/2022 第 5 条重新判定并书面留痕。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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