等同境外监管机构清单：IN 290/2024 第 6 条认可的 AREE 与批准证据
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
IN 290/2024 自 2024 年 6 月 3 日生效，其第 6 条认可的等同境外监管机构（AREE／EFRA）只有 4 家：澳大利亚 TGA（证据形式 ARTG 登记）、加拿大 Health Canada（证据形式 Medical Device Licence）、美国 FDA（证据形式 510(k)、PMA、De Novo）、日本 MHLW。欧盟不在名单内，中国 NMPA 同样不在名单内——持有 CE 证书或 NMPA 注册证，都不能直接换优化审评通道。国瑞中安的判断是：匹配失败的原因九成不是「国家不在名单上」，而是企业手里的证与清单要求的证据形式对不上号；而把 CE 或 NMPA 证当成最强资产的中国企业，恰恰最容易在这 4 家的名单前碰壁。
二、法规依据
- 《优化审评程序（监管信赖）》——IN nº 290/2024，2024 年 4 月 4 日发布、2024 年 6 月 3 日生效，第 6 条
- 《优化审评程序（监管信赖）》——IN nº 290/2024，2024 年 4 月 4 日发布、2024 年 6 月 3 日生效，第 2 条、第 3 条、第 4 条、第 5 条第 II 项、第 8 条
- 《等同境外监管机构审评结果可采纳性的一般标准》——RDC nº 741/2022，2022 年 8 月 10 日决议，第 1 条、第 2 条、第 3 条至第 5 条
- 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 5 条、第 7 条
三、专业解读看点
第 6 条为什么要写成「机构＋证据形式」的配对，而不是简单列国家？国瑞中安的理解是：同一家监管机构可能签发多种性质的批准，监管信赖只能建立在其审评深度足够、且由监管机构自身背书的那一类证据上。以美国 FDA 为例，第 6 条把证据形式明确写为 510(k)、PMA 与 De Novo 三种，正是为了把可采纳的范围框死。
顺着这条逻辑，就能理解本篇最值得说透的一点：欧盟不在名单内，中国 NMPA 也不在名单内。欧盟方面的原因是制度结构——合格评定由公告机构（Notified Body）执行，监管机构本身并不签发一份「批准」，在巴西的监管信赖框架里找不到可对应的批准证据。中国 NMPA 则是另一回事：它本身就是监管机构、直接发证，证据形式并不缺，但 IN 290/2024 第 6 条没有把它列入。国瑞中安要提醒的正是这个区别——不是「材料不齐」，而是「名单没有」，补材料补不出来。对以 CE 或 NMPA 证为唯一境外资产的中国企业来说，这意味着优化审评这条路暂时走不通，只能按常规审评排期。把这个区别讲透，比劝客户多等几个月更有价值。
第二个常见误区是忽略「实质性相同」。第 5 条第 II 项给出实质性相同器械的定义，第 8 条进一步要求巴西申报器械与境外获批器械在定性定量组成、理化机械电学生物特性、指征与预期用途、制造商、制造工艺、安全与性能研究结果上保持一致，共 6 类比对要素。国瑞中安据此判断：即使证据形式对上了，若巴西版本在材料、工艺或预期用途上与境外版本存在漂移，信赖基础依然不成立。
第三个判断是顺序问题。第 3 条要求以 AREE 已批准为前提，第 2 条限定 III 类（高风险）与 IV 类（最高风险）的首次上市许可申请、含 IVD。国瑞中安建议按「分级 → 是否首次 → 是否简化程序 → 证据形式 → 实质性相同」这 5 步顺序自检，前一步不过就不必往后走。
最后一个判断：ANVISA 保留最终决定权，可退回常规审评。优化审评是机会，不是权利。
四、实务建议
第一，做 1 张证据形式对照表。把自有境外证的签发机构、编号、批准路径与第 6 条列举的 4 家机构及其证据形式逐项对照，缺项单独标注。
第二，只有 CE 或 NMPA 证的企业直接走常规路径。国瑞中安法规团队建议不要在「等待 NMPA 被纳入名单」上消耗时间——名单是立法事项，不是补材料能推动的；应把资源投向 CBPF 与技术文档，这才是常规审评的决定性变量。
第三，先排简化程序。美国路径持有者应优先确认是否命中第 4 条排除项，这一步决定整体排期。
第四，固化比对说明。按 6 类要素出具实质性相同比对说明，随卷宗一并递交，避免审评阶段被要求补充解释。
第五，保留常规路径的备选排期。获批后有效期仍为 10 年、自 DOU 公布日起算，但审评方式不改变这一结果，企业不应为等优化而推迟 CBPF 准备。
五、核验清单
- □ 已取得 AREE／EFRA 批准，机构属于 IN 290/2024 第 6 条列举的 4 家之一
- □ 证据形式与第 6 条列举形式逐项对齐（TGA-ARTG／HC-MDL／FDA 510(k)、PMA、De Novo／MHLW）
- □ 已确认欧盟 CE 与中国 NMPA 均不在认可名单内，仅持这两类证时已按常规审评排期
- □ 该批准不属于境外机构的简化程序批准（第 4 条排除项）
- □ 申请为 III 类或 IV 类器械的巴西首次上市许可申请
- □ 已按第 5 条第 II 项与第 8 条完成 6 类要素的实质性相同比对说明
- □ IN 290/2024 第 6 条的葡文原文比对记录已并入项目档案
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
国瑞中安法规团队
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