软件即医疗器械 SaMD：RDC 657/2022 的适用范围与生效时间

一、结论先行

RDC 657/2022 自 2022 年 7 月 1 日生效，巴西为软件即医疗器械（SaMD）单独立法；但真正决定 SaMD 资料深度的，是 自公布后 180 天生效的 RDC 848/2024 第 50、51、53 条——准确性、可靠性与网络安全被写成了可核查的硬性要求。国瑞中安的判断是：把 RDC 657/2022 当成「软件产品的独立注册通道」是误读，它与分类注册主法规并行，软件类产品仍要先按 RDC 751/2022 第 5 条定级，再决定走通知还是上市许可。

二、法规依据

• 《软件即医疗器械相关规定》——RDC nº 657/2022，自 2022 年 7 月 1 日生效〔公布日期以 DOU／ANVISA 立法库核对为准，属实务口径，以 ANVISA 公布为准〕
• 《基本安全与性能要求》——RDC nº 848/2024，2024 年 3 月 8 日 DOU 公布、自公布后 180 天生效（第 88 条）；ANVISA 于 2024 年 9 月 10 日发布生效公告，第 50 条、第 51 条、第 53 条
• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 5 条、第 6 条、第 7 条、第 10 条第 9 款

三、专业解读看点

巴西为什么给 SaMD 单独立法？国瑞中安的理解是：传统器械的注册逻辑建立在「物理实体＋生产现场」之上，而 SaMD 的版本迭代、部署方式和失效模式都无法用这套逻辑描述，单独立法是为了解决「注册对象是什么」这个前置问题。RDC 657/2022 于 2022 年 7 月 1 日生效，先于分类注册主法规 RDC 751/2022 的 2023 年 3 月 1 日生效，这个时间差说明它是作为专项规则先行落地的。

企业常踩的坑有三类。第一类是以为有了专项法规就走独立通道，忽略了分级仍是第 1 步——软件类产品仍须按 RDC 751/2022 第 5 条定级，I/II 类走通知、III/IV 类走上市许可。

第二类是低估 RDC 848/2024 带来的实质增量。第 50、51、53 条要求含软件器械（含 SaMD）保证准确性、可靠性与网络安全，开发过程须经验证，并须规定 IT 要求，移动计算平台亦在其列。国瑞中安的判断是：这三条把「软件生命周期文档」从加分项变成了必交项，靠一份功能描述已经过不了审。

第三类是语言问题被延后处理。申请表、使用说明书（IFU）与标签模型必须为葡萄牙文，SaMD 的界面文案、报错提示与在线帮助同样面临本地化，这部分工作量常被漏估。

第四个判断来自国瑞中安的项目经验：SaMD 最难的不是首次获批，而是获批后的迭代管理。软件版本更新会频繁落入 RDC 751/2022 第 16 条的变更三级分类——须批准变更、即时实施变更与无需申报变更。若企业在设计阶段没有为变更分级预留判断规则，每一次发版都要临时论证，长期成本远高于首次申报。

四、实务建议

第一，先定级再选路径。国瑞中安法规团队建议用书面记录固化分级结论，作为后续所有资料范围的依据。

第二，按 RDC 848/2024 第 50、51、53 条建软件文档包。至少覆盖需求与验证追溯、准确性与可靠性验证记录、网络安全风险评估与 IT 要求说明，三者缺一都会形成实质性资料缺口。

第三，把本地化纳入开发计划。界面与提示文案的葡文化应与 IFU 定稿同步推进，避免获证后走变更。

第四，把临床评价门槛前置判断。RDC 848/2024 第 15 至 19 条规定了临床评价与临床调查的要求，其中数据不足时临床调查为强制，SaMD 若承担诊断或治疗决策功能，应尽早评估证据缺口。

第五，为发版预设变更分级规则。把版本迭代映射到须批准、即时实施与无需申报三类，形成内部判定表，避免每次发版临时论证。

五、核验清单

• □ 软件产品的风险分级已按 RDC 751/2022 第 5 条书面确认
• □ 路径已定为通知（I/II 类）或上市许可（III/IV 类）
• □ 已按 RDC 848/2024 第 50、51、53 条准备准确性、可靠性与网络安全文档
• □ 开发过程验证记录与 IT 要求说明齐备，移动计算平台场景已覆盖
• □ 界面、提示与 IFU 的葡萄牙文本地化已完成或已排期
• □ 版本迭代已映射到 RDC 751/2022 第 16 条的变更三级分类

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队