家族、系统与套件分组：RDC 751/2022 第 3 条与 IN 320/2024 的合并申报规则
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
巴西合并申报的直接依据不是一部单独的分组法规，而是 RDC 751/2022 第 3 条独款：ANVISA 也对家族（família）、系统（sistema）与套件（conjunto/kit）这 3 类单元授予通知或注册，具体分组规则由专门规范性指令规定，现行即为 IN nº 320/2024。国瑞中安的判断是：分组压缩的是注册号数量，不是技术差异的举证责任——组内型号越多，越要在技术卷宗里逐项说明差异为何不构成新的风险。
二、法规依据
- 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议（董事会会议 9 月 14 日），DOU nº 180、2022 年 9 月 21 日公布（Seção 1, p.172）、2023 年 3 月 1 日生效（第 67 条），第 3 条独款、第 4 条第 XX 项、第 4 条第 XXVI 项、第 5 条、第 6 条、第 7 条、第 14 条第 V 项
- 《家族、系统与套件的分组规则》——IN nº 320/2024〔其用途由 ANVISA 官方器械页确认；本次核验未取得全文，分组的具体判定规则以 ANVISA 公布为准〕
- 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》之现行修订——RDC nº 777/2023，2023 年 3 月 1 日决议并当日生效〔存在性由巴西政府 WTO TBT 通报确认，逐条内容为二手，属实务口径，以 ANVISA 公布为准〕
- 《唯一器械标识要求》——RDC nº 591/2021，自 2022 年 1 月生效，第 15 条（经 RDC nº 884/2024 修改）〔期限表为行业通行整理，以 ANVISA 公布为准〕
- 《UDI 数据库 SIUD 的传输与管理》——IN nº 426/2026，2026 年 2 月 13 日发布、2026 年 2 月 18 日 DOU 公布、2026 年 3 月 1 日生效（第 16 条），第 3 条、第 5 条、第 11 条
三、专业解读看点
第 3 条独款的价值在哪里？国瑞中安的理解是：巴西的合规成本挂在「每个注册号」上——技术卷宗、葡萄牙文标签与说明书、TFVS 事项代码，以及此后的变更与技术警戒义务都跟着注册号走。允许按家族、系统与套件授予一个号，本质上是让同质产品共享一套合规载体，把重复成本压缩掉。
但分组的边界由定义划定，不取决于企业的申报意愿。第 4 条第 XX 项把家族定义为在指征或用途、作用机制、技术、成分、注意事项这 5 个维度上相似的产品集合；第 4 条第 XXVI 项对套件的要求更硬：组件必须来自同一制造商或同一制造集团，且各组件之间不存在相互依赖关系。国瑞中安据此判断，套件与系统是两种性质不同的合并——系统允许组件协同工作，套件恰恰要求组件彼此独立，用同一套思路准备资料必然出错。
第二个判断是分组不压缩标识颗粒度。IN 426/2026 第 5 条要求每组数据对应唯一 UDI-DI 与一个器械型号，第 3 条要求在器械投放巴西市场之前完成 UDI-DI 传输，UDI-PI 则由持有人在自身质量体系内自行维护以保证可追溯。这与 RDC 591/2021 第 15 条按风险分级设定的标签期限是同向的：组内有几个型号，就要准备几条标识数据，这是 1 条都不能省的硬要求。
第三个判断是举证责任不因合并而减轻。家族成员在指征、材料或性能上的差异仍须逐项论证，合并换来的是行政效率，不是审评尺度的放松；一旦把明显跨档的型号塞进同一组，代价是整组补正。
第四个判断是 CBPF 不因分组而减免。III 类（高风险）与 IV 类（最高风险）生产单元的证书要求仍按第 14 条第 V 项执行，分组只作用于申报单元，不作用于生产现场。
四、实务建议
第一，用 5 维校准表划家族。国瑞中安法规团队建议在立项阶段逐型号填写指征或用途、作用机制、技术、成分、注意事项，任一维度不相似即拆出。
第二，套件先查主体与独立性。确认各组件来自同一制造商或制造集团，并书面说明组件之间不存在相互依赖；不成立时改按系统或单品申报。
第三，标识数据与分组同步规划。按型号准备 UDI-DI，把 IN 426/2026 的传输时点排在巴西市场投放之前，不要等到注册号下来再补。
第四，把变更影响面算进去。组内任一型号触发须批准变更，可能影响整组资料效力，库存消化与改版排产应与分组策略一并考虑。
第五，先终核再递交。IN nº 320/2024 的分组细则与 RDC 777/2023 的逐条修订内容本次未取到官方原文，国瑞中安建议在正式递交前回到 anvisalegis 与 DOU 完成终核，并把终核记录并入项目档案。
五、核验清单
- □ 已按第 4 条第 XX 项的 5 个维度逐型号校准家族边界
- □ 套件组件已确认同一制造商或制造集团，且组件间不存在相互依赖
- □ 分组结论已书面记录，跨维度型号已决定拆组
- □ UDI-DI 已按型号准备，传输时点已排在巴西市场投放之前
- □ III/IV 类的 CBPF 要求未因分组而被误认为可减免
- □ IN nº 320/2024 的分组细则已在 anvisalegis／DOU 完成终核
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
国瑞中安法规团队
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据巴西 ANVISA 公开法规整理，仅供合规参考，不构成法律意见或监管承诺。法规条款以葡萄牙文官方文本（DOU／Planalto／ANVISA 立法库）为准，中文表述如与官方文本不一致，以官方文本为准。具体项目请以递交时现行法规与 ANVISA 个案答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN Group Limited）专注于医疗器械全球市场准入与法规合规服务，业务覆盖全球 50+ 个国家与地区，累计完成 4000+ 个成功案例，认证成功率 98%。服务区域涵盖北美（美国 FDA 510(k)、De Novo，加拿大 Health Canada，墨西哥 COFEPRIS）、南美（巴西 ANVISA、秘鲁 DIGEMID 等）、欧洲（欧盟 CE MDR/IVDR、英国 MHRA/UKCA、俄罗斯 EAEU/RZN）、亚太（中国 NMPA、澳大利亚 TGA 等）、中东（沙特 SFDA、阿联酋 MOHAP、土耳其 TITCK）、东南亚（泰国 TFDA、新加坡 HSA 等）、独联体与非洲（南非 SAHPRA 等）。在巴西市场，国瑞中安提供产品注册（Cadastro/Registro）、BGMP 认证支持、技术文档编制、葡萄牙文标签与说明书、自由销售证明、临床评价、ISO 10993 与 ISO 14971 等专项服务，并协助客户确定巴西本地注册持有人结构、AFE 与进口合规路径。〔周期 8–24 个月、官费 BRL 5,000–80,000、服务费 USD 15,000–50,000 为公司披露的实务口径，实际以项目评估为准〕
