I/II 类通知路径：RDC 751/2022 第 10 条第 6 款的 30 天办结
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
I 类（低风险）与 II 类（中风险）器械走通知（notificação）路径，ANVISA 的法定办结时限是 30 天；但这个 30 天是形式层面的例常处理时限，不等于技术资料可以被省掉。国瑞中安的判断很明确：通知路径省下的是审评深度，不是资料义务——通知持有人仍须按 RDC 751/2022 第 56 条保存技术卷宗，且在 DOU 公布前不得工业化、进口、陈列销售或交付消费。通知与上市许可的分界由第 6 条、第 7 条划定：I/II 类走通知，III/IV 类走上市许可，两条路径的审评深度与资料要求并不相同。把「30 天」直接读成「快速免检通道」，是国瑞中安在巴西项目里见过频率最高的误判。
二、法规依据
- 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 10 条第 6 款、第 10 条第 9 款、第 10 条第 10 款、第 56 条、第 60 条第 1 款
- 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 5 条、第 6 条、第 4 条第 VIII 项
- 《产品注册所有权转移与注销》——RDC nº 903/2024，2024 年 9 月 9 日 DOU 公布，第 28 条〔条款号与要点来自多源一致整理，成稿须回 DOU／anvisalegis 核对〕
三、专业解读看点
立法者为什么把通知定为「例常处理」？国瑞中安的理解是：低风险与中风险器械占用有限的审评资源不划算，监管力量应当压到 III 类（高风险）与 IV 类（最高风险）的技术审评上。这套设计真正的后果是举证责任后移——ANVISA 不在递交环节逐项核查，并不表示企业免除了合规义务，而是把核查时点挪到了上市后的监督检查与技术警戒环节。
企业常踩的坑有 2 类。第一类是把通知当成「登记备案」，递交时只交一张产品清单，等到 ANVISA 抽查或发生不良事件时拿不出技术卷宗，直接落入 Lei 6.437/1977 的处罚清单。第二类是忽略语言分档：申请表、使用说明书（IFU）与标签模型必须为葡萄牙文，其余文件才可用葡文、西班牙文或英文，用英文说明书递交是最常见的形式缺陷。
还有一点常被误解：30 天描述的是 ANVISA 的处理时限，不是企业的倒计时承诺。资料不齐触发补正时，计时口径会随之变化。国瑞中安在巴西项目中的经验是，把 30 天直接当作计划周期排产，通常会低估实际所需时间〔整体周期为实务口径，请以 ANVISA 公布口径与个案答复为准〕。
取舍上，国瑞中安的判断是：通知路径的投入重点不在「应付递交」，而在「经得起后查」。
四、实务建议
第一，按 III/IV 类的标准建档。技术卷宗内部按风险管理、性能验证、标签与说明书 4 类归档，即使递交时不被逐项核查，抽查时也能一次交齐。
第二，葡文先行。国瑞中安法规团队建议把 IFU 与标签模型的葡文定稿提前到递交前完成，避免公布后再走变更程序。
第三，把不可转让的成本算进持证结构。按 RDC 903/2024 第 28 条，通知（notificação）类产品不得办理所有权转移，只能重新申报，这会直接影响经销商持证还是自建子公司持证的选择。国瑞中安的判断是：若渠道稳定度不高，自建主体持证的长期成本通常低于反复重新申报。
第四，DOU 公布前零动作，工业化、进口、陈列销售与交付消费一律不得发生。
第五，把不可转让写进商业合同。经销商变更或主体重组都会触发重新申报，国瑞中安建议在经销协议中预先约定退出时的重新申报责任与费用承担，避免事后争议。
五、核验清单
- □ 风险分级已按 RDC 751/2022 第 5 条确认为 I 类或 II 类，路径确定为通知
- □ 申请表、IFU、标签模型已出具葡萄牙文定稿
- □ 技术卷宗按第 56 条建档，可随时调取
- □ 持有人（detentor de notificação）结构已确定，且已知通知类不可转让
- □ 经销协议已约定重新申报的责任与费用承担
- □ DOU 公布前未发生进口、陈列销售或交付使用行为
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
国瑞中安法规团队
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据巴西 ANVISA 公开法规整理，仅供合规参考，不构成法律意见或监管承诺。法规条款以葡萄牙文官方文本（DOU／Planalto／ANVISA 立法库）为准，中文表述如与官方文本不一致，以官方文本为准。具体项目请以递交时现行法规与 ANVISA 个案答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN Group Limited）专注于医疗器械全球市场准入与法规合规服务，业务覆盖全球 50+ 个国家与地区，累计完成 4000+ 个成功案例，认证成功率 98%。服务区域涵盖北美（美国 FDA 510(k)、De Novo，加拿大 Health Canada，墨西哥 COFEPRIS）、南美（巴西 ANVISA、秘鲁 DIGEMID 等）、欧洲（欧盟 CE MDR/IVDR、英国 MHRA/UKCA、俄罗斯 EAEU/RZN）、亚太（中国 NMPA、澳大利亚 TGA 等）、中东（沙特 SFDA、阿联酋 MOHAP、土耳其 TITCK）、东南亚（泰国 TFDA、新加坡 HSA 等）、独联体与非洲（南非 SAHPRA 等）。在巴西市场，国瑞中安提供产品注册（Cadastro/Registro）、BGMP 认证支持、技术文档编制、葡萄牙文标签与说明书、自由销售证明、临床评价、ISO 10993 与 ISO 14971 等专项服务，并协助客户确定巴西本地注册持有人结构、AFE 与进口合规路径。〔周期 8–24 个月、官费 BRL 5,000–80,000、服务费 USD 15,000–50,000 为公司披露的实务口径，实际以项目评估为准〕
