上市前路径决策树：从风险分级到递交的 5 步判断

一、结论先行

巴西上市前方案可以在 5 步内锁定：定风险分级 → 定通知或上市许可路径 → 定 CBPF 是否强制 → 定语言分档 → 定资料包与可选的优化审评。国瑞中安的判断是：这 5 步里真正会改变项目排期的只有第 3 步——III 类（高风险）与 IV 类（最高风险）器械的 CBPF 是批准的前置条件，其余四步决定的是资料范围与工作量，而 CBPF 决定的是关键路径长度。

二、法规依据

• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 5 条、第 6 条、第 7 条、第 10 条第 9 款、第 10 条第 10 款、第 14 条第 V 项
• 《CBPF 授予与续期》——RDC nº 687/2022，自 2022 年 6 月 1 日生效，第 3 条
• 《优化审评程序（监管信赖）》——IN nº 290/2024，2024 年 4 月 4 日发布、2024 年 6 月 3 日生效，第 2 条、第 3 条、第 4 条、第 6 条

三、专业解读看点

国瑞中安把这套决策树设计成顺序判断而不是并列清单，原因很实际：每一步的结论都会裁掉后面的一部分选项，跳过顺序会带来大量无用功。

第 1 步定级。按 RDC 751/2022 第 5 条把器械归入 I 类（低风险）、II 类（中风险）、III 类（高风险）或 IV 类（最高风险）。这一步最常见的错误是凭境外分级直接套用，国瑞中安建议按巴西规则重新判定并书面留痕。

第 2 步定路径。I/II 类走通知（notificação），III/IV 类走上市许可（registro）；体外诊断医疗器械另适用 RDC 830/2023。通知的办结时限为 30 天，且通知类产品不得转让，只能重新申报——这一点会反向影响持证结构的选择。

第 3 步定 CBPF。RDC 687/2022 第 3 条把强制范围限定在 III/IV 类生产单元，RDC 751/2022 第 14 条第 V 项及其第 2、3 款允许先用受理凭证过渡，但批准以 CBPF 在 DOU 公布为前提。若企业已持有 MDSAP，按经 RDC 850/2024 修改的 RDC 497/2021 第 8 条，证书有效期可达 4 年，条件是持续留在 MDSAP 体系内。

第 4 步定语言。申请表、使用说明书与标签模型必须为葡萄牙文，其余文件可用葡文、西班牙文或英文，共 3 种可接受语言，企业在建档时可按来源文件的语言分档安排翻译。

第 5 步定资料包与优化路径。III/IV 类首次申请可评估 IN 290/2024 的优化审评，但须先过两关：境外机构已批准，且不是经简化程序批准。上市许可有效期为 10 年，自 DOU 公布日起算。

国瑞中安在多个项目里验证过一个结论：这 5 步中最容易做错的是第 1 步。分级一旦判低，后面四步全部建立在错误前提上——企业按通知准备了资料，实际却应走上市许可，返工的不只是文件，还有已经启动的商业排期。分级判定因此必须留痕，并在产品组合扩展时复核。

四、实务建议

第一，把决策树输出成一张表。国瑞中安法规团队建议每个产品一行，五列对应五步结论，作为项目立项的基线文件。

第二，CBPF 优先排资源。凡判定为 III/IV 类的，应在技术文档编制启动的同时启动 BGMP 符合性准备，并把它列为项目的关键路径事项单独跟踪。

第三，语言工作前置。葡文定稿不要留到递交前，尤其是 SaMD 类产品的界面与提示文案。

第四，优化路径作为加速器而非依赖。命中 IN 290/2024 条件就争取，未命中就按常规排期，不要因此推迟 CBPF 与资料准备。

第五，把决策树用在立项会而不是递交前。国瑞中安法规团队建议在项目立项会上就把这张表填完，让研发、注册与商务对同一份结论对齐，避免各自按不同假设推进。

五、核验清单

• □ 第 1 步：风险分级已按 RDC 751/2022 第 5 条判定并书面留痕
• □ 第 2 步：路径已定为通知或上市许可，IVD 已确认适用 RDC 830/2023
• □ 第 3 步：CBPF 是否强制已判定；强制项已启动，可选 MDSAP 路径已评估
• □ 第 4 步：葡文文件的强制范围已划定，其余文件语言已选定
• □ 第 5 步：优化审评适用性已按 IN 290/2024 第 2、3、4、6 条逐关核对
• □ 决策树结论已在立项会上与研发、注册、商务三方对齐

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队