III/IV 类上市许可：RDC 751/2022 第 14 条的资料清单逐项核对

一、结论先行

III 类（高风险）与 IV 类（最高风险）器械走上市许可（registro）路径，资料清单里真正会卡住批准的不是技术文档，而是 CBPF——RDC 751/2022 第 14 条第 V 项及其第 2、3 款把「CBPF 在 DOU 公布」写成了批准的前置条件，可接受受理凭证但公布前不发批件。国瑞中安的判断是：把 CBPF 与产品资料平行推进而不是串行排队，是压缩整体周期最有效的 1 个动作；而 CBPF 只对 III/IV 类生产单元强制，这条边界决定了清单的必交项。

二、法规依据

• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 14 条第 III 项、第 14 条第 IV 项、第 14 条第 V 项及第 2 款、第 3 款
• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 7 条、第 13 条第 II 项、第 11 条、第 10 条第 8 款、第 56 条、第 57 条及附件 II
• 《CBPF 授予与续期》——RDC nº 687/2022，自 2022 年 6 月 1 日生效，第 3 条

三、专业解读看点

第 14 条的清单逻辑，国瑞中安拆成三层来看。第一层是主体资格文件：进口器械须提交制造商授权书（LOA），依据落在第 13 条第 II 项与第 14 条第 III 项；同时须提交自由销售证明（CFS）或境外上市证明（第 14 条第 IV 项）。这一层的坑在于授权链条断档——LOA 的授权范围、有效期与签署人资格和产品清单对不上，是国瑞中安在形式审查阶段见到最多的补正理由，返工成本远高于首次办妥。

第二层是生产合规文件，也就是 CBPF。它的强制范围被 RDC 687/2022 第 3 条限定在 III/IV 类生产单元，I/II 类不在此列，因此清单的必交项随分级而变。这里有一手核验得出的 1 个关键结论：CBPF 是按「制造商（生产单元）」发的，不是按「产品」发的，同一家工厂的 1 份 CBPF 可以同时支撑多个 III/IV 类注册申请。国瑞中安的判断是：这意味着 CBPF 的边际成本随产品数量递减，产品组合越宽，越应该优先把证书办下来。

第 14 条第 V 项配合第 2、3 款还给出了一条缓冲：允许先递交注册、后补 CBPF。受理阶段可以用受理回执顶上，最终批准则以 CBPF 在 DOU 公布为前提。中文资料常把这条写成「必须先拿到 GMP 证书才能递注册」，国瑞中安认为这是本篇最容易被写错、也最费钱的一处——按这种理解排出的项目计划，会白白多等 1 个大周期。正确做法是把 CBPF 的取得时点卡在「批准前」而不是「递交前」，GMP 与注册并行推进，两条线在批准那一刻汇合。第 10 条第 8 款在递交环节上同旨〔该款为补充核验所得，以 ANVISA 公布为准〕。

第三层是产品技术资料本身，包括葡文的申请表、IFU 与标签模型。很多企业把第三层做成 100% 精力投入，第一、二层临递交才补，结果产品资料早已审完，却卡在 CBPF 公布上——这是典型的串行排队代价。

技术文档的落点要单独点明：第 57 条要求按附件 II（Anexo II）的结构组织技术文档，并按 I/II/III/IV 风险等级分档，附件 II 第 3 章要求符合现行基本安全与性能要求规章（现为 RDC 848/2024）。国瑞中安的判断是：直接用附件 II 作目录，比企业自建模板更省事，也能避免审评时因结构不符被打回重排。

还有一个常被混淆的点：第 56 条规定通知（I/II 类）路径下技术卷宗由持有人保存，通知时并不向 ANVISA 提交文档本体，ANVISA 可随时调阅〔本句为补充核验所得，以 ANVISA 公布为准〕。这与 III/IV 类上市许可须按第 57 条与附件 II 递交技术文档是两套要求，不能互相套用。

国瑞中安还要提示一个时间差问题：新增或变更生产单位同样以 CBPF 公布为前提（第 24 条），而获批后的须批准变更又须经 DOU 公布方生效（第 21 条）。这意味着生产端的任何调整都会回落到第 14 条第 V 项这条前置条件上，生产单元一旦扩容或换厂，产品端就要跟着重排。

四、实务建议

第一，先做清单归零。国瑞中安法规团队建议按第 14 条逐项建表，把 LOA、CFS、CBPF/受理凭证、技术资料四组分别标注责任方与取得周期。

第二，CBPF 与产品资料并行启动。境外制造商的 BGMP 符合性按 RDC 665/2022 覆盖设计、采购、生产、包装、标签、储运、安装与技术援助全链条，核查准备周期长，越早启动越主动。

第三，CFS 与 LOA 同步办。两份文件的出具主体不同，中国企业常出现 CFS 已办、LOA 未签的时间差，国瑞中安建议放在同一时间轴管理，并在产品清单层面保持两份文件口径一致。

第四，批准后才谈有效期。上市许可有效期为 10 年，自 DOU 公布日起算，展期规划应在获证后另排，不应占用递交阶段的资源。

第五，生产端与产品端同步冻结。递交后到批准前，尽量避免新增或变更生产单位，否则会重新触发 CBPF 公布这一前置条件，已完成的审评进度也可能被迫重排。

五、核验清单

• □ 风险分级确认为 III 类或 IV 类，路径确定为上市许可（registro）
• □ LOA 已出具，授权范围、有效期、签署人资格与产品清单一致
• □ CFS 或境外上市证明已取得且在有效期内
• □ CBPF 已启动；未公布时已取得受理凭证并确认可作为过渡
• □ CBPF 已排期，取得时点安排在「批准前」而非「递交前」，与注册递交并行推进
• □ 已核对同一制造商的 CBPF 可覆盖本次全部 III/IV 类申报产品
• □ 申请表、IFU、标签模型已出具葡萄牙文版本，且与产品清单口径一致
• □ 技术文档已按第 57 条及附件 II 结构组织，并按风险等级分档
• □ 生产单位在递交后至批准前未发生新增或变更

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队