定制器械与翻新器械：RDC 925/2024 的规则重构与 RDC 579/2021 的例外路径
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
定制器械与二手／翻新器械在巴西不适用常规的通知或上市许可逻辑：前者现由 RDC 925/2024 规范，后者由 RDC 579/2021 规范，这 2 部专项规则分别给出例外安排。国瑞中安的判断是：两类产品的共同风险不在「要不要注册」，而在「误以为不适用常规路径就等于没有义务」——Lei 6.360/1976 第 12 条确立的注册前置与 RDC 751/2022 第 60 条第 1 款的禁止条款，仍是判断其行为边界的基准线。
二、法规依据
- 《定制器械与患者匹配器械的制造、销售、进口与使用》——RDC nº 925/2024，2024 年 9 月 19 日决议〔取代关系与条款细节为二手来源，属实务口径，以 ANVISA 公布为准；ANVISA 官方器械页在骨科植入物项下并列「RDC 751/2022 and RDC 925/2024」〕
- 《个性化医疗器械相关规定》——RDC nº 305/2019，2019 年 9 月 24 日决议，DOU nº 186 于 2019 年 9 月 25 日第 1 部分第 69 页公布（RDC 925/2024 的前身规则）
- 《二手／翻新器械相关规定》——RDC nº 579/2021，2021 年 11 月 25 日决议，DOU nº 225 于 2021 年 12 月 1 日公布
- 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议（董事会会议 9 月 14 日），DOU nº 180、2022 年 9 月 21 日公布（Seção 1, p.172），第 2 条第 2 款、第 2 条第 3 款（经 RDC nº 777/2023 修改）、第 60 条第 1 款
- 《巴西卫生产品基本法》——Lei nº 6.360/1976，1976 年 9 月 23 日公布，第 12 条、第 10 条
三、专业解读看点
为什么这两类产品要单独立法？国瑞中安的理解是：常规注册制度建立在「批量生产、型号固定、可追溯至生产单元」的假设之上。定制器械按个别患者或个别医嘱制作，型号不成立；二手／翻新器械的原注册链条已经断裂，再走一次常规注册在逻辑上说不通，立法者因此用专项规则把二者从常规路径中摘出来。
第一个要看清的是定制器械的规则已经换锚。RDC 925/2024 于 2024 年 9 月 19 日决议，规范定制器械（sob medida）与患者匹配器械的制造、销售、进口与使用，其前身是 RDC 305/2019 确立的「个性化医疗器械」规则。与这次重构相呼应的是 RDC 777/2023：它把 RDC 751/2022 第 2 条第 3 款指向的例外表述改为「定制器械（sob medida）」，使主法规与专项规则在同一术语上对齐。国瑞中安提示：RDC 925/2024 的取代关系与条款细节目前为二手来源，项目落地前须回官方文本核对〔实务口径，以 ANVISA 公布为准〕。
第二个是翻新器械的红线。RDC 751/2022 第 2 条第 2 款把二手／翻新器械指向 RDC 579/2021；按该专项规则，植入类二手或翻新器械不得进口、不得销售，也不得捐赠。这不是可以靠说明文件绕过的程序问题，而是禁止性规定，采购与捐赠方案在立项阶段就应直接否决。
第三个是混淆风险。定制与翻新是 2 条完全不同的路径：前者面向个别患者，后者面向二手设备流通，责任主体、记录要求与可追溯逻辑都不一样，用同一套内部流程管理会出问题。
第四个是上市后义务不豁免。两类器械进入巴西市场后，技术警戒（Tecnovigilância）与现场行动（Ação de Campo）的逻辑依然适用，RDC 67/2009 与 RDC 551/2021 项下的责任主体仍是巴西境内的登记主体，境外工厂无法自行履行。
四、实务建议
第一，先做适用判定。国瑞中安法规团队建议在商务谈判阶段就明确产品属于定制、患者匹配、二手翻新还是常规器械，并书面记录判定依据——这 1 步结论决定了后面全部义务范围。
第二，别跳过进口前置。涉及进口的，按 Lei 6.360/1976 第 10 条评估是否需取得卫生主管机关的事先明示同意，再安排物流，避免货物到港后无法清关。
第三，给植入类划红线。二手或翻新的植入类器械不得进入进口、销售或捐赠环节，应在内部合规手册中单列禁止条款。
第四，把记录义务做实。定制与患者匹配器械的医嘱与制作记录、翻新器械的来源与再处理记录，都应在交付时形成完整链条。
第五，指定巴西境内责任主体。技术警戒与现场行动的应答需要境内主体，这一安排应在首单交付前完成。
五、核验清单
- □ 产品类别已判定为定制、患者匹配、二手／翻新或常规器械，判定依据已书面存档
- □ RDC 925/2024 的适用条款与取代关系已在 anvisalegis／DOU 完成终核〔实务口径，以 ANVISA 公布为准〕
- □ RDC 579/2021 的适用条款已终核，植入类二手／翻新器械的进口、销售与捐赠禁止已写入内部红线
- □ 进口环节的事先明示同意要求已按 Lei 6.360/1976 第 10 条评估
- □ 定制或翻新的制作、来源与再处理记录链条完整
- □ 巴西境内责任主体已指定，技术警戒与现场行动应答机制已建立
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
国瑞中安法规团队
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据巴西 ANVISA 公开法规整理，仅供合规参考，不构成法律意见或监管承诺。法规条款以葡萄牙文官方文本（DOU／Planalto／ANVISA 立法库）为准，中文表述如与官方文本不一致，以官方文本为准。具体项目请以递交时现行法规与 ANVISA 个案答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN Group Limited）专注于医疗器械全球市场准入与法规合规服务，业务覆盖全球 50+ 个国家与地区，累计完成 4000+ 个成功案例，认证成功率 98%。服务区域涵盖北美（美国 FDA 510(k)、De Novo，加拿大 Health Canada，墨西哥 COFEPRIS）、南美（巴西 ANVISA、秘鲁 DIGEMID 等）、欧洲（欧盟 CE MDR/IVDR、英国 MHRA/UKCA、俄罗斯 EAEU/RZN）、亚太（中国 NMPA、澳大利亚 TGA 等）、中东（沙特 SFDA、阿联酋 MOHAP、土耳其 TITCK）、东南亚（泰国 TFDA、新加坡 HSA 等）、独联体与非洲（南非 SAHPRA 等）。在巴西市场，国瑞中安提供产品注册（Cadastro/Registro）、BGMP 认证支持、技术文档编制、葡萄牙文标签与说明书、自由销售证明、临床评价、ISO 10993 与 ISO 14971 等专项服务，并协助客户确定巴西本地注册持有人结构、AFE 与进口合规路径。〔周期 8–24 个月、官费 BRL 5,000–80,000、服务费 USD 15,000–50,000 为公司披露的实务口径，实际以项目评估为准〕
