AFE 现行规则：RDC 16/2014 经 RDC 860/2024 修订，续期条款已删除

一、结论先行

AFE 已不再有定期续期要求：RDC 860/2024 于 2024 年 5 月 8 日公布并生效，删除了 AFE 与 AE 的续期条款，同时扩大豁免范围。只要地方卫生许可有效、企业维持获批条件，AFE 就持续有效；仍写「AFE 需定期续期」的中文资料已经过时。国瑞中安在复核客户既有合规文件时，第一件事就是找出这类已被删除的旧要求并作废相应流程。

二、法规依据

• 《企业经营授权与特别授权申请标准》——RDC nº 16/2014，2014 年 4 月 1 日公布，第 3 条（经营授权按活动核发，含进口）
• 《修订 RDC 16/2014 的决议》——RDC nº 860/2024，2024 年 5 月 8 日公布并生效，删除经营授权与特别授权的续期条款、扩大豁免范围、相关变更可即时生效〔实务口径，以 ANVISA 公布为准〕
• 《受卫生许可约束企业的运营条件》——Decreto nº 8.077/2013，2013 年 8 月 14 日，第 2 条、第 3 条、第 4 条

三、专业解读看点

国瑞中安判断，AFE 的法定层级来自 Decreto 8.077/2013 第 2 条：企业从事生产、进口、分销、储运，须取得 ANVISA 授权并明示活动与产品类别，同时持有州或市的地方卫生许可。RDC 16/2014 是申请标准，RDC 860/2024 是现行修订，三部必须一起引用。只写 2014 年那一部，就会漏掉最关键的变化。

第二个判断：不定期不等于不用管。经营授权按活动核发，企业新增进口或储运活动仍需办理变更；Decreto 8.077/2013 第 4 条确立的一址一证原则，意味着换仓库就要重新审视许可覆盖范围。国瑞中安建议把 AFE 当成随经营活动变化的动态文件，而不是一张挂在墙上的证书。

第三，AFE 与产品注册是两套并行前置：AFE 管企业能不能做，注册管产品能不能卖。两者都在 DOU 公布后生效，缺一不可，也不能互相替代。企业在等待产品注册时同步办理 AFE，是缩短整体上市周期的标准动作。

第四点判断针对资料更新：RDC 860/2024 属于近两年的新规，市面上大量中文与英文二手资料仍在沿用旧表述。国瑞中安在项目中会要求客户以 ANVISA 官方立法库的最新文本为准，而不是以服务商的历史模板为准。

第五点判断与预算有关：既然没有续期环节，企业就不必为 AFE 预留周期性的续办预算与人力，但应把变更办理的费用与时间列入常态预算。变更会发生在扩项、迁址、主体重组等节点，频率往往高于曾经的续期。

四、实务建议

国瑞中安建议在年度合规复核中固定三项动作：核对 AFE 载明的活动与实际经营是否一致、核对地方卫生许可是否在有效期内、核对注册地址与仓储地址是否仍被许可覆盖。三项都应有书面记录，便于应对检查。

小微主体另有豁免与简化安排，申请前先确认适用的规模档位，避免按大企业的流程白跑一趟。复核结果还应同步给中国母公司的合规负责人，避免巴西一侧已经变更、总部仍在按旧口径做决策。企业内部若仍在使用写着每若干年续期的流程文件，应及时作废，避免误导项目排期与预算。

此外建议把 AFE 与产品注册的时间轴画在同一张图上：哪一步可以并行、哪一步必须等待 DOU 公布。国瑞中安在巴西项目中的经验是，企业主体这一层往往比产品那一层更容易成为关键路径，因为主体涉及场地、人员与地方许可，任何一个环节滞后都会拖住整体进度。

五、核验清单

• □ AFE 载明的活动是否覆盖进口、分销、储运的实际动作
• □ 地方卫生许可是否在有效期内且与 AFE 地址一致
• □ 是否仍在使用「AFE 每若干年续期」的旧版内部流程文件
• □ 主体变更、地址变更是否已办理 AFE 变更申请

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队