DOU 公布前不得进口：RDC 751/2022 第 60 条第 1 款的合规红线

一、结论先行

在 DOU 公布之前，医疗器械不得工业化、进口、陈列销售或交付消费——这是 RDC 751/2022 第 60 条第 1 款的硬性禁止。唯一可以争取的空间是变更情形下的库存消化：包装、标签与说明书可在 120 天内用完，首次进口不适用这一例外。国瑞中安把这条称为巴西项目的第一道红线，后果同时落在货物与主体上。

二、法规依据

• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议、2023 年 3 月 1 日生效，第 10 条第 2 款（审评应在巴西卫生立法规定的期限内完成）、第 11 条、第 25 条、第 26 条、第 29 条（不再在巴西市场商业化须申请注销）、第 44 条（注销须在 DOU 公布）、第 47 条、第 60 条第 1 款
• 《进口货物卫生监管技术规章》——RDC nº 81/2008，2008 年 11 月 5 日公布，进口须经卫生当局事前明示同意
• 《受卫生许可约束企业的运营条件》——Decreto nº 8.077/2013，2013 年 8 月 14 日签署、2013 年 8 月 15 日 DOU 公布（Seção 1, p.18）并生效（第 26 条），第 7 条（产品须先在 ANVISA 注册）、第 7 条第 1 款（注册审批时限 90 日，自递交之日起算）、第 10 条（进口须经 ANVISA 事前表态）、第 23 条（停产或停止进口须提前通知，条文明文限于已注册药品，不适用于器械）、第 24 条（违反本法令构成卫生违法，依 Lei nº 6.437/1977 承担民事与行政责任）、第 25 条（废止 Decreto nº 79.094/1977 与 Decreto nº 3.961/2001）
• 《巴西健康产品卫生监管基本法》——Lei nº 6.360/1976，1976 年 9 月 23 日落款、1976 年 9 月 24 日 DOU 公布（Seção 1, p.12647），第 12 条第 3 款（经 Lei nº 13.411/2016 改写：注册应自递交之日起 90 日 内作出，第 17-A、21、24-A 条除外——该三项例外均属药品特别程序，故 90 日对器械仍然适用）、第 12 条第 4 款（注册与再验证行为自 DOU 公布之日起才产生效力）
• 《卫生违法处罚法》——Lei nº 6.437/1977，1977 年 8 月 20 日落款、1977 年 8 月 24 日 DOU 公布（第 1 部分，第 11145 页），全文（处罚清单的法定出处）

三、专业解读看点

国瑞中安的判断：这条红线最容易被货已到港击穿。上市许可有效期 10 年，自 DOU 公布日起算，也就是说权利从公布那一刻才产生；在公布前到港的货物，法律上属于未经许可的进口。进口须经事前表态这一要求，在 Decreto 8.077/2013 第 10 条中同样写明，与第 60 条第 1 款构成上下位呼应。DOU 公布有两层：规章层是第 60 条第 1 款，法律层是 Lei 6.360/1976 第 12 条第 4 款——效力自公布之日才发生，故公布前的行为没有合法基础。

第二个判断：库存消化例外常被误用。第 25、26 条给的是已获批产品发生变更后的成品与包材消化窗口——成品可销售至寿命终止，包装、标签、说明书可在 120 天内消化，且涉及安全性或性能问题的变更不适用。它不适用于从未获批的首次进口，两者不能混用。

第三，后果的法定出处是 Lei 6.437/1977，处罚包括罚款、扣押、销毁、禁售与暂停商业化；把到港货物当作已获批产品处理，风险会传导到整条渠道。

第四点判断针对标签：第 47 条要求标签载明注册号，而注册号在 DOU 公布后才存在，故标签定稿必须排在公布之后，提前印刷的只能作废。

第五点判断与审批时限有关。RDC 751/2022 未自设器械注册的审评天数，其第 10 条第 2 款规定审评应在「巴西卫生立法规定的期限内」完成——这是一条回指条款，须分两层落法源：法律层是 Lei 6.360/1976 第 12 条第 3 款的 90 日（经 Lei nº 13.411/2016 改写），法令层是 Decreto 8.077/2013 第 7 条第 1 款的 90 日，均自递交之日起算。国瑞中安不把 90 日当成拿证承诺，它是程序上限，实际周期取决于档案完整度与补正轮次。需要同时看清层级：器械有效期是 10 年（RDC 751/2022 第 11 条），不是母法原文的 5 年；续证申请窗口同样是到期前最多 12 个月、最少 6 个月，法源是 RDC 250/2004 第 1 条（经 RDC 212/2018 改写），由 RDC 751/2022 第 27 条第 2 款明文引入器械续证——与 Decreto 8.077/2013 第 8 条第 2 款数字相同、法源不同，这是最常见的错引。到期未获决定的视为自动续证；但自动续证不妨碍审查继续，ANVISA 仍可否决并注销已自动续证的注册，未在窗口内提出申请的则导致注册失效（caducidade）。国瑞中安判断：自动续证只保不停机、不保结果。该窗口仅适用 III/IV 类 registro；I/II 类属通知制产品，依第 28 条免于再验证，不存在这个提前窗口。

正因为法令原则上适用于器械，「不适用」才必须限定到具体条款：器械在巴西法上属 correlato（Lei 6.360/1976 第 1 条指向 Lei nº 5.991/1973 第 4 条第 IV 项的定义），故本法令第 2 条、第 10 条、第 24 条原则上均能用于器械。

第六点判断针对退出端，先纠正一处常见误引：Decreto 8.077/2013 第 23 条的提前 6 个月通知、可延长至 12 个月，条文明文限定为「已注册药品」（medicamento registrado），不能套用到医疗器械。器械退出走 RDC 751/2022 第 29 条——不再在巴西市场商业化的，持有人应当申请注销；注销还须在 DOU 公布（第 44 条），即「申请注销＋DOU 公布」两步。国瑞中安把这条与第 60 条第 1 款对照解读：退出不是停掉订单即可，若未申请注销而径行停供，第 24 条会将其导入 Lei 6.437/1977 的责任通道。

四、实务建议

国瑞中安建议把 DOU 公布日设为项目计划的硬里程碑：发货、订舱、报关均排在公布日之后，并在贸易合同中约定滞港费用的承担方；确需提前发运的，应取得书面合规意见并明确货物在公布前不得放行。

对已注册产品做变更，建议提交前先盘库，测算包材在 120 天内的消耗速度，避免到期报废或提前换版；盘库须覆盖在途与在库，只算仓库数量会低估库存。涉安全性或性能问题的变更不适用消化窗口，应直接换版。

建议在仓库管理系统给批次打合规状态标记：只有已公布的产品才允许出库；标记还应覆盖样品与展示品，它们同样属陈列销售。新上市产品的首批放行应与 DOU 公布截图绑定归档。

五、核验清单

• □ 注册或通知是否已在 DOU 公布，所有进口批次是否晚于公布日
• □ 库存消化是否属于变更情形且不涉及安全性或性能问题
• □ 标签是否已载明有效的注册号
• □ 停止商业化的型号是否已按 RDC 751/2022 第 29 条提交注销申请

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队