GMC 25/21 第三部分第 6 条：五类基础申报文件

一、结论先行

GMC 25/21 第三部分第 6 条列明了五类基础申报文件：

1. 缴费凭证；
2. 制造商/进口商及产品识别信息（按附录 III/IV/V 格式，由法定代表人与技术负责人签署）；
3. 制造商授权声明——自签发之日起 2 年内有效，须明确授权该阿根廷进口商在阿代表并销售其产品，载明双方法定名称与完整地址，办理合法化/海牙认证并附翻译；
4. 原产国/销售国注册证明或自由销售证明——未载明有效期的自签发之日起 2 年内有效，须合法化或海牙认证并附翻译；
5. 产品特定技术法规的符合性证明。

实务中还需补充：ISO 13485 证书、西班牙语标签与 IFU、技术报告、风险管理报告、测试报告；Class III/IV 通常还需临床评价资料。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	第三部分第 6 条；附录 III/IV/V
国内法转化文件	Disposición ANMAT 64/2025	2025 年 1 月 13 日公布于官方公报	文件清单条款
良好生产规范（BPF/GMP）	Disposición ANMAT 3266/2013	2013 年	GMP 证据条款
MERCOSUR 基本要求	GMC/RES 72/98	1998 年	安全与有效性基本要求

三、专业解读看点

看点一：五类基础文件中有三类涉及”认证链”。 制造商授权声明、自由销售证明须办理合法化或海牙认证并附经认证的西班牙语翻译，识别信息须由法定代表人与技术负责人共同签署。这三项是形式审查阶段退件的高发区，且都属于可以在递交前完全规避的形式问题。

看点二： 2 年有效期是推定规则，不是硬性期限。 条文表述为”未载明有效期的，自签发之日起 2 年内有效”。若文件本身载明了更短的有效期，以载明为准；若载明了更长的有效期，实践中仍建议按 2 年窗口滚动更新，避免审评期跨过有效期。

看点三：五类基础文件之外的技术文档，才是决定审评深度的实际内容。 技术报告、风险管理报告、测试报告、临床评价资料虽不在第 6 条的五类清单内，但构成技术审评的主体。简化路径（宣誓声明、符合性声明）不免除这些文档的准备义务，只是不进入全面审评。

四、实务建议

1. 按”基础五类 + 技术文档”双清单管理。 基础五类按认证与签字的合规要求逐项核验，技术文档按技术充分性要求编制，两条清单分开打勾。
2. 认证链最先启动。 CFS 与授权声明的出具、海牙认证、翻译三步耗时最长，应在技术文档编写之前启动。
3. 识别信息按附录格式填。 附录 III/IV/V 是固定格式，不可自行简化；签字须由法定代表人与技术负责人共同完成。
4. 建立文件有效期看板。 把授权声明、CFS、ISO 13485 证书的有效期集中管理，到期前 3 个月触发更新。

五、核验清单

• □ 缴费凭证已按当期收费表缴纳并留存凭证
• □ 识别信息已按附录 III/IV/V 格式填写并双人签署
• □ 制造商授权声明签发未满 2 年，认证与翻译齐全
• □ 自由销售证明有效期合规（未载明者不超过 2 年）
• □ 技术法规符合性证明已按产品类别出具
• □ ISO 13485 证书、西语标签与 IFU、技术报告、风险管理报告齐备

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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