ISO 13485 证书的范围匹配：GMP 证据的第一层

一、结论先行

阿根廷对 GMP 的要求是双层结构：

第一层（境外制造商）：提供现行有效的 ISO 13485:2016 证书，认证机构须具备相应认可资质，证书范围须覆盖申报产品；或提供其他等效 GMP 证据。ANMAT 保留对制造现场发起 GMP 检查的权力，III/IV 类的触发概率更高。

第二层（本地持证人）：须取得 ANMAT 依据 Disposición 3266/2013 颁发的良好生产规范符合证书（Certificado de Cumplimiento de BPF），该证书有效期 5 年，按 7425/2013 与 2096/2022 规定的程序申请。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
良好生产规范（BPF/GMP）	Disposición ANMAT 3266/2013	2013 年	GMP 要求条款；BPF 符合证书条款
企业资质程序	Disposición ANMAT 7425/2013；2096/2022	2013 年 / 2022 年	BPF 证书申请程序条款
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	第三部分（技术文档要求）
低风险企业资质简化通道	Disposición ANMAT 8799/2025	2025 年 11 月 28 日公布，公布后 60 个行政工作日生效	GMP 义务保留条款

三、专业解读看点

看点一：证书范围不匹配是比证书过期更常见的退件原因。 ISO 13485 证书的范围描述若与申报产品不一致（例如证书覆盖”一次性输注器械”而申报产品为”有源监护设备”），ANMAT 会要求补充说明或重新提交。范围描述宁可宽于申报产品，也不要窄于申报产品。

看点二：8799/2025 简化了企业资质，但没有简化 GMP。 走宣誓声明通道的企业仍须执行 3266/2013、保留合规证明文件、接受定期检查。这一条明确了”程序简化 = 责任前移”，而非”要求降低”。

看点三：MDSAP 与 ISO 13485 在实务中可作为等效证据。 在境外现场检查存在客观困难的背景下，ANMAT 除验证境外工厂 GMP 或更新证书外，也接受主管机构颁发的符合现行 ISO 13485 标准的证书或 MDSAP 证书作为工厂要求的证明。持有 MDSAP 的企业可将其作为补充材料提交。

四、实务建议

1. 取证前核对证书范围的文字表述。 确认范围描述覆盖申报产品的类别与工艺，必要时请认证机构出具范围澄清函。
2. 建立证书到期预警。 ISO 13485 证书临近到期（建议提前 6 个月）启动复评，避免审评期内失效。
3. 第二层 GMP 单独排期。 本地持证人的 BPF 符合证书需按 7425/2013 与 2096/2022 程序申请，不能与产品注册同步估算。
4. III/IV 类提前做模拟检查。 重点整改设施与设备维护、生产过程控制、清洁与消毒、物料追溯、培训记录、不良事件与召回程序六项。

五、核验清单

• □ ISO 13485:2016 证书现行有效，认证机构具备认可资质
• □ 证书范围描述覆盖申报产品
• □ 已评估是否可补充 MDSAP 证书作为等效证据
• □ 本地持证人的 BPF 符合证书（3266/2013）已取得且在有效期内
• □ 已建立 ISO 13485 证书到期预警机制
• □ III/IV 类产品已完成制造现场模拟 GMP 检查

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在阿根廷，国瑞中安设有自营子公司，可作为境外制造商的注册持证人与进口人，直接承接分类判定、路径选择、GMP 与 CFS 文件链搭建、西班牙语技术文档与标签本地化、HELENA 申报与补件答复，以及 BONITA 进口通告、ARGOS 警戒体系运行、变更维护与 5 年续期规划。

国瑞中安法规团队由具备多年国际注册实操经验的专业人员组成，长期跟踪各国监管机构动态，所有对外内容均执行”结论先行、依据可溯、数字可核”的编写标准。如需针对具体产品制定阿根廷或 MERCOSUR 区域准入方案，欢迎联系国瑞中安法规团队。