技术报告怎么写：GMC 25/21 附录 V 的五项内容

一、结论先行

阿根廷技术报告须按 GMC 25/21 附录 V 的固定格式编制，五项内容为：

1. 产品描述与工作原理；
2. 预期用途；
3. 注意事项；
4. 生产流程；
5. 按 GMC 72/98 基本要求描述产品的安全性与有效性。

第五项是中国企业最容易遗漏的部分——它不是自由撰写的性能说明，而是逐条对照 MERCOSUR 基本要求（GMC/RES 72/98）的符合性陈述。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	附录 V（技术报告格式）
MERCOSUR 基本要求	GMC/RES 72/98	1998 年	安全与有效性基本要求
国内法转化文件	Disposición ANMAT 64/2025	2025 年 1 月 13 日公布于官方公报	技术文档要求条款

三、专业解读看点

看点一：附录 V 是格式规范，不是内容指南。 它规定的是”必须写哪几项、按什么顺序”，不规定每一项写到什么深度。深度由风险类别决定：Class III/IV 的技术报告须能独立支撑安全有效性的结论，否则 ANMAT 会要求补充临床研究；Class I/II 则以满足基本要求陈述为度。

看点二：GMC 72/98 基本要求陈述是阿根廷特色，CE 文档无法直接替代。 欧盟 MDR 的通用安全与性能要求（GSPR）与 GMC 72/98 在结构上相似但不完全对应。直接翻译 CE 文档的符合性表格会在审评中留下缺口，建议以 GMC 72/98 的条目为骨架重新编制。

看点三：生产流程项须与 GMP 证据一致。 技术报告中的生产流程描述若与 ISO 13485 证书范围、实际工厂布局不一致，会成为 ANMAT 要求补充材料或发起现场检查的触发点。

四、实务建议

1. 以 GMC 72/98 条目为骨架编制符合性表。 逐条列出基本要求、适用与否、满足方式（标准/测试/设计控制）、证据文件编号四栏，形成可核查的矩阵。
2. 预期用途与定义条款对齐。 预期用途表述须能归入 Disposición 64/2025 定义中的六类医疗目的之一，并与标签、IFU 完全一致。
3. 生产流程描述与实际一致。 与技术文件、质量体系文件交叉核对，避免出现三处不一致。
4. 西语版本由本地法规翻译完成。 技术术语错误会直接引发补件，不要依赖机器翻译。

五、核验清单

• □ 技术报告已按附录 V 五项内容逐一编制
• □ 已按 GMC 72/98 条目完成基本要求符合性矩阵
• □ 产品描述与工作原理、预期用途、注意事项、生产流程四项完整
• □ 预期用途表述与标签、IFU、定义条款一致
• □ 生产流程描述与 GMP 证据、实际布局一致
• □ 西班牙语版本由本地法规翻译完成并校对

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在阿根廷，国瑞中安设有自营子公司，可作为境外制造商的注册持证人与进口人，直接承接分类判定、路径选择、GMP 与 CFS 文件链搭建、西班牙语技术文档与标签本地化、HELENA 申报与补件答复，以及 BONITA 进口通告、ARGOS 警戒体系运行、变更维护与 5 年续期规划。

国瑞中安法规团队由具备多年国际注册实操经验的专业人员组成，长期跟踪各国监管机构动态，所有对外内容均执行”结论先行、依据可溯、数字可核”的编写标准。如需针对具体产品制定阿根廷或 MERCOSUR 区域准入方案，欢迎联系国瑞中安法规团队。