风险管理报告与 ISO 14971：阿根廷审评的关注点

一、结论先行

阿根廷申报须提交符合 ISO 14971 的风险管理报告。它在审评中的定位不是独立文件，而是与技术报告相互印证的证据链一环：技术报告陈述产品安全有效，风险管理报告说明安全是如何被系统性保证的。

审评关注 3 个一致性：风险可接受性结论与技术报告的性能陈述一致、风险控制措施与设计/工艺描述一致、剩余风险披露与说明书中的警示注意事项一致。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	附录 V（技术报告）；第三部分（技术文档）
MERCOSUR 基本要求	GMC/RES 72/98	1998 年	安全与有效性基本要求（含风险相关条目）
国内法转化文件	Disposición ANMAT 64/2025	2025 年 1 月 13 日公布于官方公报	技术文档要求条款
良好技术警戒规范	Disposición ANMAT 8194/2023	2023 年 10 月 3 日公布、10 月 4 日生效	风险管理与警戒衔接条款

三、专业解读看点

看点一：风险管理报告是”活的”文件，与上市后义务连通。 Disposición 8194/2023 要求注册持有人持续监测阿根廷市场的产品表现，并随新信息更新风险管理文件。这意味着申报阶段的风险管理文件在获证后仍需维护，警戒数据要能回流到风险文件。

看点二：三个一致性是审评的真实检查项。 大量补件并非因为风险管理报告本身不合格，而是因为它与技术报告、说明书之间存在矛盾——例如风险文件中列出了某项剩余风险，说明书中却没有对应的警示；或技术报告声称某性能达标，风险文件却把该性能失效列为不可接受风险。

看点三：ISO 14971 版本与转换期需留意。 提交时应使用现行有效版本，并在文件中标明所依据的版本号与实施的风险可接受性准则，便于审评员对照。

四、实务建议

1. 编制”技术报告—风险文件—说明书”三方交叉核对表。 逐项核对性能陈述、风险控制措施、剩余风险披露三处是否一致。
2. 在风险文件中标明版本与准则。 明确所用 ISO 14971 版本、风险可接受性准则的来源与判定依据。
3. 建立获证后的风险文件更新机制。 把警戒数据、投诉数据、趋势分析结果定期回流到风险管理文件，并留存更新记录。
4. 重大变更时重新做风险评估。 设计、材料、工艺、生产地址变更须触发风险文件的重新评审，并同步评估是否构成需申报的变更。

五、核验清单

• □ 风险管理报告符合 ISO 14971 并标明版本
• □ 风险可接受性准则已明确并说明来源
• □ 已编制技术报告—风险文件—说明书三方交叉核对表
• □ 风险控制措施与技术报告的设计/工艺描述一致
• □ 剩余风险披露与说明书警示事项一致
• □ 已建立获证后风险文件更新与警戒数据回流机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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