何时会被要求做临床试验：阿根廷临床证据的触发条件

一、结论先行

阿根廷对临床证据按 3 层证据包评估，触发条件是证据充分性判断而非固定类别门槛：Class III/IV 通常需提交临床评价资料；若技术报告不能充分证明产品的安全性与有效性，ANMAT 将要求对该产品开展临床研究。

这一表述有 2 个推论：已有充分临床文献或境外临床数据的产品，可能以临床评价报告通过；全新设计、无同类产品、无充分文献支撑的产品，几乎必然被要求补充临床研究。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	第三部分（技术文档与临床证据）
国内法转化文件	Disposición ANMAT 64/2025	2025 年 1 月 13 日公布于官方公报	III/IV 类审评条款
临床试验规范（ICH E6 R3 采纳）	Disposición ANMAT 7516/2025	2025 年	临床研究规范条款
良好技术警戒规范	Disposición ANMAT 8194/2023	2023 年 10 月 3 日公布、10 月 4 日生效	上市后临床跟踪条款

三、专业解读看点

看点一：”技术报告能否充分证明”是一个可争取的判断空间。 企业可以通过提高技术报告与临床评价报告的质量来降低被要求临床研究的概率。关键动作有三：把境外临床数据做完整移植、做系统的同品种对比、做充分的文献检索与分析。

看点二：Disposición 7516/2025 采纳 ICH E6（R3）抬高了临床试验的执行基线。 若确需在阿根廷开展临床研究，方案设计、执行与记录须符合 ICH E6（R3）要求。该规范虽主要针对临床药理研究，但它代表了 ANMAT 对临床研究质量的统一期待。

看点三：临床证据不是”一次交完就结束”。 Disposición 8194/2023 的警戒义务要求持续收集产品的安全性与性能数据。获证后的上市后临床跟踪（PMCF）数据，既是合规义务，也是续期时的有利证据。

四、实务建议

1. 按三层证据包准备。 第一层技术报告（附录 V）；第二层临床评价报告（含同品种对比、文献检索与分析）；第三层临床研究方案（备用，待 ANMAT 要求时启用）。
2. 境外临床数据做适用性说明。 说明人群差异、使用环境差异、操作者差异，并论证数据对阿根廷人群的外推性。
3. 同品种对比要落到具体参数。 生物学等价性与理化性能的对比须逐项列表，不能只做结论性陈述。
4. 把 PMCF 数据纳入续期储备。 获证后持续收集阿根廷本地使用数据，为 5 年续期时的证据更新做准备。

五、核验清单

• □ 已确认产品分类及是否属于通常需临床评价资料的类别
• □ 技术报告（附录 V）已完成并足以支撑初步结论
• □ 临床评价报告已完成，含同品种对比与系统文献检索
• □ 境外临床数据已附适用性说明
• □ 已准备临床研究方案作为备用层
• □ 若需在阿开展临床研究，已按 ICH E6（R3）准备
• □ 已规划获证后的上市后临床跟踪数据收集

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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