标签要素清单：GMC 25/21 附录 IV 的必备信息

一、结论先行

阿根廷标签与 IFU 的要求依据是 GMC 25/21 附录 IV（原 Disposición ANMAT 2318/2002 附件 III.B 的更新版），须为西班牙语。标签至少载明以下 9 项要素：

1. 制造商与进口商（注册持有人）的法定名称与完整地址——制造商所在国与注册持有人法人所属国不同的，须标明原产国；
2. 注册号（前缀为主管机构识别缩写）；
3. 批号（”lote”字样）或序列号；
4. 生产日期及有效期/使用截止日期；
5. “estéril（无菌）”标识（如适用）；
6. 一次性使用标识（如适用）；
7. 储存与运输条件；
8. 灭菌方法（如适用）；
9. 技术负责人姓名。

安全使用信息须以清晰可读的方式呈现。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	附录 IV（标签与 IFU 要求）
国内法转化文件	Disposición ANMAT 64/2025	2025 年 1 月 13 日公布于官方公报	标签要求条款
IVD 标签要求	Disposición ANMAT 2674/99	1999 年	IVD 标签补充条款
已废止：旧标签要求	Disposición ANMAT 2318/2002 附件 III.B	2002 年	已被 GMC 25/21 附录 IV 取代

三、专业解读看点

看点一：注册号是标签要素中的特殊一项——它在获证前无法填写。 这决定了标签定稿必须分两步：递交阶段提交标签样稿（注册号留位），获证后填入 PM 注册号并定稿印刷。企业若提前印刷含注册号的标签，一旦注册号变动将整批报废。

看点二：技术负责人姓名是阿根廷特有要素。 该姓名须与持证人向 ANMAT 备案的 Director Técnico 一致。持证人更换技术负责人时，标签上的姓名须同步更新——这是一条容易被忽视的变更触发点。

看点三：套件（kit）有豁免但要求不减。 由已注册产品组成且原包装完好的套件，可豁免合并注册，但标签/IFU 仍须载明各组件的注册信息。豁免的是”注册动作”，不是”标签义务”。

四、实务建议

1. 按九项要素做标签核对表。 逐项打勾，尤其核对原产国标注、批号前缀”lote”、技术负责人姓名三项易漏项。
2. 标签分两版管理。 递交版（注册号留位）与获证版（填入 PM 注册号）分开存档，获证后再启动印刷。
3. 建立技术负责人变更的标签联动机制。 持证人更换技术负责人时，同步触发标签更新与变更申报评估。
4. IVD 标签叠加 2674/99 要求。 体外诊断产品的标签须同时满足附录 IV 与 Disposición 2674/99。

五、核验清单

• □ 标签与 IFU 均为西班牙语
• □ 制造商与进口商法定名称、完整地址已载明
• □ 制造商所在国与持有人所属国不同时已标明原产国
• □ 批号（带”lote”字样）或序列号已标注
• □ 生产日期与有效期/使用截止日期已标注
• □ 无菌、一次性使用、灭菌方法、储存运输条件等适用项已标注
• □ 技术负责人姓名与 ANMAT 备案一致
• □ IVD 标签已叠加 Disposición 2674/99 要求

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在阿根廷，国瑞中安设有自营子公司，可作为境外制造商的注册持证人与进口人，直接承接分类判定、路径选择、GMP 与 CFS 文件链搭建、西班牙语技术文档与标签本地化、HELENA 申报与补件答复，以及 BONITA 进口通告、ARGOS 警戒体系运行、变更维护与 5 年续期规划。

国瑞中安法规团队由具备多年国际注册实操经验的专业人员组成，长期跟踪各国监管机构动态，所有对外内容均执行”结论先行、依据可溯、数字可核”的编写标准。如需针对具体产品制定阿根廷或 MERCOSUR 区域准入方案，欢迎联系国瑞中安法规团队。