IVD 申报的特殊要求：D 组检测方案与性能验证

一、结论先行

阿根廷 IVD 由 Disposición ANMAT 2198/2022 单独规范，申报路径按组划分：A/B 组走符合性声明，C/D 组走完整技术审评。

审评时限对应分档：IVD A/B 组为 15 个行政工作日；C/D 组为 60–90 个工作日；D 组因须附至少 100 例检测方案，审评时限为 110 个行政工作日。D 组的这一额外要求，是 IVD 申报中唯一的量化门槛。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
IVD 注册程序（A/B/C/D 四组）	Disposición ANMAT 2198/2022	2022 年	分组条款；注册程序条款；D 组检测方案条款
IVD 标签要求	Disposición ANMAT 2674/99	1999 年	标签条款
低中风险产品通知制	Disposición ANMAT 236/2026	2026 年 2 月 6 日公布，公布后 30 日生效	无需冷链的 A/B 组 IVD 适用条款
国际监管等效认可框架	Decreto 892/2025	2025 年	附件 I（参照国清单）

三、专业解读看点

看点一：D 组的”至少 100 例检测方案”是申报前就必须完成的动作。 它不是审评阶段的补件项，而是递交时的必备材料。D 组涵盖血源性传播病原体检测及高致死风险病原体检测，样本获取与方案设计需要临床机构配合，准备周期长，应最先启动。

看点二：审评时限的 110 个工作日是 D 组的官方窗口，实务周期另计。 与器械领域一样，官方时限不含文件准备、认证链与补件时间。D 组项目的实际周期应在 110 个工作日基础上叠加准备期与补件缓冲。

看点三：A/B 组在 2026 年后出现了通道分化。 Disposición 236/2026 将无需冷链的 A/B 组 IVD 纳入通知制通道，可凭参照国 CFS 豁免本地检测。冷链需求成为新的分界线——需冷链的 A/B 组 IVD 仍走常规符合性声明路径。

四、实务建议

1. D 组项目最先启动检测方案。 至少 100 例的方案须与注册资料同步编制，提前联系临床机构与样本来源。
2. 性能验证资料按分析性能与临床性能分册。 分析性能（精密度、准确度、检出限、线性、干扰）与临床性能（灵敏度、特异性、符合率）分册编制，便于审评员对照。
3. A/B 组评估冷链状态与通道可行性。 先判断是否无需冷链，再判断是否持有参照国 CFS，两项皆满足方可走 236/2026 通道。
4. 标签叠加 2674/99。 IVD 标签须同时满足 Disposición 2198/2022 与 2674/99 的要求。

五、核验清单

• □ 已完成 A/B/C/D 分组判定
• □ D 组的至少 100 例检测方案已编制完成
• □ 性能验证资料已按分析性能与临床性能分册
• □ 已按组别确认适用的官方审评时限（15 / 60–90 / 110 个工作日）
• □ A/B 组已评估冷链状态与 236/2026 通道可行性
• □ 标签已同时满足 2198/2022 与 2674/99 要求

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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