上市前路径与策略

关键结论	说明
注册路径	Art. 16 标准注册锁 IIb/III 类，Art. 17 自动注册锁 I/IIa 类，Art. 23、Art. 24 商业化许可锁受控技术设备，申请人无自选空间。
审评时限	自动注册 2 个工作日只含形式核验，标准注册 90 个工作日含技术审评；两者均不含补正往返，分类结论须在撰写文件前锁定。
补正规则	requerimiento 答复期 90 天（天与工作日口径在公开资料中不一，按实务口径），窗口内未答复即视为暂停，机构审评时钟同步停摆。
端到端周期	排期按「90 个工作日机构审评 + 每轮 90 天申请人响应 + 每轮重新起算审评」建模，把补正当默认事项，对外只给区间不给单一数值。
最易踩坑	把「降类」当降本：I/IIa 类 321.91 UVB 与 IIb/III 类 364.36 UVB 仅差约 42.45 UVB，而分类错误导致的整套返工代价远高于这个差额。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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