补正机制 requerimiento：90 天窗口、补正机会一次与「视为暂停」的后果
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
requerimiento 是 INVIMA 在审评中发出的补正通知，答复期为 90 天（天/工作日口径在公开资料中不一，按实务口径处理）。这个窗口的法律意义比它的字面更长：在窗口内未答复，申请被视为暂停；暂停状态持续，则走向注销程序，适用 Ley 1437 de 2011（CPACA）的行政程序规则。
国瑞中安要强调两点。第一，补正不是”再交一次材料”的机会，而是审评已经形成初步判断、要求申请人回应的正式程序节点，答复质量直接决定后续轮次。第二，补正期间的机构审评时钟是停摆的–90 个工作日的法定时限在发出补正通知时暂停，答复提交后恢复。这意味着窗口用得越久，交付越晚，但窗口本身给了申请人准备时间。把 90 天当成宽限期而拖延答复，是最不经济的选择。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Decreto 4725 de 2005 | Decreto 4725 | 2005-12-26 | Art. 16（标准注册）、Art. 18（技术文件清单）、Art. 19（法律文件清单）、Art. 29（授权书 POA） |
| Decreto 582 de 2017（设定处理时限、补充暂停与注销规则） | Decreto 582 | 2017-04-04 | 处理时限与暂停/注销相关修订条款 |
| Ley 1437 de 2011（CPACA 行政诉讼程序） | Ley 1437 | 2011 | 补正答复与注销程序适用条款 |
| Ley 962 de 2005 | Ley 962 | 2005 | Art. 57（发证后 15 日内后随控制） |
| Resolución 2025067543（2026 年 Manual Tarifario），经 Resolución 2026033499 部分修改 | Resolución 2025067543 / Resolución 2026033499 | 2025-12-22 / 2026-06-30 | 技术性质变更 COP 1,060,243；法律性质变更 COP 826,546 |
三、专业解读看点
#### 补正窗口是双向的：既给时间，也定责任
90 天的答复期，从申请人视角看是准备时间，从行政程序视角看是责任期限。窗口届满而未答复，法律后果不是”申请自动继续等待”，而是视为暂停。国瑞中安在项目中的处理方式是：收到 requerimiento 当天即登记窗口起止日，并倒排内部准备节点–把 90 天切成”解读补正要点””归集证据””西语定稿””本地 apoderado 复核提交”四段，任何一段逾期都会挤占后段。
#### 补正机会的稀缺性决定了答复必须一次到位
按现行口径，未在窗口内答复即视为暂停，申请人并未被赋予多轮无代价的补正机会。这决定了答复策略：不是先交一部分试探，而是把补正要点逐条对应、一次回应完整。国瑞中安的立场是，补正答复应当按”最后一轮”的标准来做–如果这一轮答不到位，下一次面对的可能不是第二轮补正，而是暂停与注销程序。
#### 补正内容大多指向一致性，而非文件缺失
实务中被 requerimiento 命中的事项，很少是”某份文件没交”，多数是”两处说法对不上”：分类判定书的推导前提与说明书的预期用途不一致、技术参数在不同附件中的取值不同、签署主体与授权书（Art. 29）记载不一致。这与 Art. 18、Art. 19 的清单式要求有关–清单可以逐项打勾，但清单之间的相互印证需要主动构建。国瑞中安因此在递交前设置独立的一致性核对环节，把补正的触发点前移。
#### 补正的代价可以在预算中量化
补正不只是时间代价。若补正导致申报内容发生实质调整，可能触及变更费–技术性质变更 COP 1,060,243、法律性质变更 COP 826,546。此外，补正期间机构时钟停摆，市场投放计划顺延，其商业代价往往高于官费本身。国瑞中安建议在项目预算中单列”补正应对”条目：既含可能的变更费，也含内部的响应工时与翻译成本。这一条不做，项目在中段的资金与人力就会被动。
四、实务建议
- 国瑞中安法规团队在收到 requerimiento 当日登记窗口起止日，并输出《补正要点逐条对应表》，每一条注明对应的 Art. 18 或 Art. 19 文件项。
- 技术文档负责人按”最后一轮”标准准备答复，逐条一次性回应完整，不采取分批试探式提交。
- titular 的本地 apoderado 在窗口届满前预留足够复核时间，通过 SIRIS 提交并保留提交凭证。
- 项目经理同步更新排期：补正期间机构审评时钟停摆，答复提交后恢复，按此重算交付区间。
- 财务部门在预算中单列补正应对条目，覆盖技术性质变更 COP 1,060,243、法律性质变更 COP 826,546 及内部响应成本。
- 质量部门把本次补正要点回写进《递交前一致性核对表》，用于同一 titular 后续产品的预防。
五、核验清单
- □ 已在收到 requerimiento 当日登记 90 天窗口起止日
- □ 已输出《补正要点逐条对应表》，每条注明对应文件项
- □ 答复按一次性完整提交准备，未采用分批试探方式
- □ 本地 apoderado 已预留复核时间并保留 SIRIS 提交凭证
- □ 排期已按”补正期间机构时钟停摆”重算交付区间
- □ 预算已单列补正应对条目，含变更费与内部成本
- □ 补正要点已回写至递交前一致性核对表
- □ 已确认答复内容未引入与既有文件的新冲突
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。
免责声明
本文基于截至上述核验日期哥伦比亚主管机构公布的现行法规与公开信息整理，仅供合规参考，不构成法律意见或注册结论。具体产品的分类、路径、费用与递交要求，应以 INVIMA 公布的现行法规原文、指南与个案答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械与体外诊断产品的全球法规注册与合规服务，覆盖欧盟、美国、英国、瑞士、东南亚、中亚、中东与拉美等主要市场。核心服务包括：欧盟授权代表（EC REP）、瑞士授权代表（CH-REP）、英国授权代表（UKRP）、美国代理人服务、欧盟 MDR/IVDR 技术文档与临床评价、FDA 注册与 510(k) 递交、ISO 13485 质量体系建设、自由销售证明（CFS）办理、拉美市场准入（哥伦比亚 INVIMA、巴西 ANVISA、墨西哥 COFEPRIS、秘鲁 DIGEMID、阿根廷 ANMAT 等），以及上市后警戒与不良事件报告。
