四级风险分类怎么用：Decreto 4725 第 6 条标准与第 7 条 18 条规则实操拆解
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
哥伦比亚把人用医疗器械分为 I、IIa、IIb、III 四个等级，不存在 Clase IV。判定的法律依据是 Decreto 4725 de 2005 的两条：Art. 6 给出四条定级逻辑，Art. 7 给出 18 条分类规则，按无创、侵入、有源附加、特殊规则分成四组。分类结论不是行政标签，它直接决定两件事–走哪条通道（I/IIa 走 Art. 17 自动注册，IIb/III 走 Art. 16 标准注册），以及交多少钱（I/IIa 类 321.91 UVB，IIb/III 类 364.36 UVB）。
国瑞中安法规团队的判断是：哥伦比亚的分类体系与欧盟 MDR 同源，中国制造商若已有 CE 技术文档，分类结论通常可以直接沿用，但仍须按 Art. 7 的规则号逐条复算并留下书面记录。原因很简单–INVIMA 的补正通知会追问规则依据，答不上来的分类结论等于没有结论。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令（Decreto 4725 de 2005） | Decreto 4725 de 2005 | 2005-12-26 | Art. 6（四条分类标准） |
| 人用医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令（Decreto 4725 de 2005） | Decreto 4725 de 2005 | 2005-12-26 | Art. 7（18 条分类规则，分四组） |
| 人用医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令（Decreto 4725 de 2005） | Decreto 4725 de 2005 | 2005-12-26 | Art. 16（Registro Sanitario，IIb/III 类）、Art. 17（Registro Sanitario Automático，I/IIa 类） |
| 2026 年收费表（Manual Tarifario） | Resolución 2025067543 | 2025-12-22 | I/IIa 类 321.91 UVB；IIb/III 类 364.36 UVB |
| 2026 年收费表修改决议 | Resolución 2026033499 | 2026-06-30 | 对 Resolución 2025067543 的部分修改 |
| 语义标准与 UDI-DI 编码要求 | Resolución 1405 de 2022 | 2022-08-08 | 监管属性含风险分类；Art. 15（过渡期） |
三、专业解读看点
#### Art. 6 的四条逻辑，解决的是”冲突”而不是”定级”
Art. 6 的四条定级逻辑与欧盟 MDR 同源：系统或成套器械独立评估、软件随宿主器械定级、多用途产品按最高风险定级、规则冲突时按最高类别判定。这四条的共同特点是–它们不直接给出等级，而是在多个规则同时命中时给出裁决顺序。国瑞中安法规团队在项目中看到，最常被漏掉的是第二条：企业把独立软件从宿主器械中拆出来单独申报，结果既没有宿主器械支撑、又在 SIRIS 中找不到对应的分类入口。正确做法是让软件跟随宿主器械的等级，作为同一申请的技术内容递交。
#### Art. 7 的 18 条规则：分组决定了检索顺序
Art. 7 的 18 条规则分成四组：无创类规则、侵入类规则、有源附加规则、特殊规则。这个分组不是为了方便阅读，而是暗示了适用顺序–先判断侵入性与作用部位，再叠加有源属性与特殊机制（如含药、含动物源材料、可吸收）。国瑞中安的判断是，企业应把复算过程写成一页纸：产品描述 → 命中的规则号 → 规则原文结论 → 最终等级 → 是否触发 Art. 6 的冲突裁决。这页纸在补正阶段可以直接提交，比长篇说明有效得多。
#### 分类结论会外溢到 UDI、收费与警戒
风险分类不是孤立结论。Resolución 1405 de 2022 把”风险分类”列为监管属性之一，与 UDI-DI、GMDN 代码、制造商信息、储存与包装特殊条件一起构成语义报告的必填项；分类等级同时决定了 Resolución 2025067543 下的收费档位（321.91 UVB 对 364.36 UVB）。三者必须一致–SIRIS 中的等级、语义报告中的等级、缴费单上的等级若出现偏差，会被视为申报信息不一致而触发补正。国瑞中安法规团队建议在缴费前做一次三方核对。
四、实务建议
- 国瑞中安法规团队依据 Art. 6 四条逻辑与 Art. 7 的 18 条规则完成复算，输出一页纸的分类判定书，明确列出命中的规则号。
- 对已有 CE 或 FDA 分类结论的产品，做一次对照复算并保留差异说明，不直接照搬等级数字。
- 含软件模块的产品，按”软件随宿主器械”处理，与宿主器械在同一申请中递交，不单独拆分。
- 多用途产品按最高风险定级，在分类判定书中写明各用途对应的规则及取高理由。
- titular 在 SIRIS 中填报的等级应与语义报告、缴费档位三方一致，缴费前完成交叉核对。
- 分类结论锁定后再启动技术文件撰写，避免中途改级导致整套文件目录与通道返工。
- 对边界产品（如含药组合、可吸收材料），提前按”特殊规则”组检索，必要时通过 SIRIS 正式问询取得 INVIMA 书面口径。
五、核验清单
- □ 已输出一页纸分类判定书，含产品描述、命中规则号、规则结论、最终等级
- □ 已完成 Art. 6 四条逻辑的冲突裁决检查（系统、软件、多用途、规则冲突）
- □ 已按 Art. 7 四组规则顺序检索，未遗漏”特殊规则”组
- □ 已确认等级为 I / IIa / IIb / III 之一，未出现 Clase IV
- □ 已按等级确认通道：I/IIa 走 Art. 17，IIb/III 走 Art. 16
- □ SIRIS 等级、语义报告等级（Resolución 1405 de 2022）、缴费档位三方一致
- □ 已按 Resolución 2025067543 确认缴费金额：321.91 UVB 或 364.36 UVB
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。
免责声明
本文基于截至上述核验日期哥伦比亚主管机构公布的现行法规与公开信息整理，仅供合规参考，不构成法律意见或注册结论。具体产品的分类、路径、费用与递交要求，应以 INVIMA 公布的现行法规原文、指南与个案答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械与体外诊断产品的全球法规注册与合规服务，覆盖欧盟、美国、英国、瑞士、东南亚、中亚、中东与拉美等主要市场。核心服务包括：欧盟授权代表（EC REP）、瑞士授权代表（CH-REP）、英国授权代表（UKRP）、美国代理人服务、欧盟 MDR/IVDR 技术文档与临床评价、FDA 注册与 510(k) 递交、ISO 13485 质量体系建设、自由销售证明（CFS）办理、拉美市场准入（哥伦比亚 INVIMA、巴西 ANVISA、墨西哥 COFEPRIS、秘鲁 DIGEMID、阿根廷 ANMAT 等），以及上市后警戒与不良事件报告。
