监管框架与基础认知

分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪

关键结论	说明
主管机构	MSPS 负责立法、INVIMA 负责执法与发证、SIRIS 承载全部申报动作；三者构成「立法—执法—承载」三层结构，不是三个并列部门。
法律层级	2005 年 12 月 26 日公布的 Decreto 4725 de 2005 是母法，历经 2006、2009、2017 年三次修订，只动程序未动分类，至今现行有效。
风险分级	器械按 Art. 6 四条定级逻辑与 Art. 7 的 18 条规则（分无创、侵入、有源附加、特殊四组）定为 I、IIa、IIb、III 四级，不设 Clase IV。
持证主体	境外制造商不能直接申报，须指定哥伦比亚本地法定代表（apoderado），由注册证持有人 titular 通过 SIRIS 递交，Art. 20 载明其名称与地址。
品类边界	Art. 1 把定制器械与体外诊断试剂排除在适用范围外；IVD 另适用 Decreto 3770 de 2004 的 Categoría I / II / III 三级，与器械四级不可互套。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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