定制器械与受控技术设备：哥伦比亚最容易被误读的两条特殊通道

一、结论先行

哥伦比亚有两条长期被误读的通道。第一条是定制器械（dispositivos sobre medida）：Decreto 4725 de 2005 的 Art. 1 把它排除在适用范围之外，它拿不到 Registro Sanitario，也不适用 I/IIa/IIb/III 的分类。第二条是受控技术生物医学设备：它走的是 Permiso de Comercialización（商业化许可），法律依据是 Art. 23 与 Art. 24，产物是许可而不是注册证，费用为 367.92 UVB（约 COP 4,455,511），高于 IIb/III 类器械注册的 364.36 UVB。

国瑞中安法规团队的判断是：这两条通道的误读成本远高于普通申报。误读定制器械，会导致申请在形式审查阶段即被否决；误读受控技术设备，会导致企业按注册证准备材料、缴费档位选错、最终拿到的文件与实际经营需求不匹配。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期	条款号
人用医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令（Decreto 4725 de 2005）	Decreto 4725 de 2005	2005-12-26	Art. 1（定制器械排除于适用范围）
人用医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令（Decreto 4725 de 2005）	Decreto 4725 de 2005	2005-12-26	Art. 23、Art. 24（Permiso de Comercialización，受控技术生物医学设备）
人用医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令（Decreto 4725 de 2005）	Decreto 4725 de 2005	2005-12-26	Art. 48（vital no disponibles 特别进口授权）
2026 年收费表（Manual Tarifario）	Resolución 2025067543	2025-12-22	受控技术设备商业化许可 367.92 UVB ≈ COP 4,455,511
2026 年收费表修改决议	Resolución 2026033499	2026-06-30	对 Resolución 2025067543 的部分修改
国家技术警戒计划（Programa Nacional de Tecnovigilancia）	Resolución 4816 de 2008	2008 年公布	严重不良事件 72 小时报告、季度定期报告

三、专业解读看点

#### 定制器械被排除，是”评价对象不成立”而非”要求降低”

定制器械按单个患者的处方或个体解剖数据制作，不具备批量定型的评价对象–没有稳定的型号、没有可复现的性能批次，因此无法套用以”产品族”为前提的注册体系。Art. 1 把它排除在外，是逻辑上的必然，而不是监管放松。国瑞中安法规团队提示：企业不应把”排除”理解为”免监管”，定制器械在流通、使用与警戒环节仍受卫生监督约束，且一旦产品被认定为批量生产，就须回到常规注册路径。判定要点是”生产是否依赖单个患者的个体化数据”，与产品技术含量高低无关。

#### Permiso de Comercialización 与 Registro Sanitario 是两种不同性质的授权

Registro Sanitario 针对产品本身，确认某型号可以上市流通；Permiso de Comercialización 针对受控技术生物医学设备的商业化行为，其监管重心在设备的使用条件与运营场景。二者在 SIRIS 中是不同入口、不同文件清单、不同费率。国瑞中安的判断是：企业在选型阶段就要判断产品是否落入受控技术设备范围，因为一旦走错入口，已缴费用不因通道错误而自动转移，且补正答复期只有 90 天（实务口径：公开资料中天/工作日口径不一），逾期将按暂停处理。

#### “本国无替代的重要器械”是第三条窄通道

Art. 48 为 vital no disponibles（本国无替代的重要器械）设置了特别进口授权，适用于哥伦比亚境内没有替代产品、临床又确有需要的情形。这条通道的适用面很窄，但在急救、罕见病与前沿技术产品的真实需求中并非罕见。国瑞中安法规团队建议把它作为”注册证之外的兜底方案”纳入预案，而不是等到临床需求迫近时才临时启动。

四、实务建议

1. 国瑞中安法规团队在立项阶段先判定是否为定制器械：若生产依赖单个患者的个体化数据，则不进入常规注册路径，并同步确认其在流通与使用环节的卫生监督要求。
2. 对可能同时存在”标准型号 + 定制型号”的产品线，把两者分开管理，避免定制型号被认定为批量生产后追溯整改。
3. 对受控技术生物医学设备，按 Art. 23、Art. 24 走 Permiso de Comercialización 入口，准备商业化条件相关材料，不套用 Art. 18、Art. 19 的注册清单。
4. 按 Resolución 2025067543 确认缴费档位为 367.92 UVB（约 COP 4,455,511），与 IIb/III 类器械注册费区分。
5. 由 titular 在 SIRIS 中确认所选入口与产品属性一致，缴费前完成一次入口复核。
6. 对属于本国无替代的重要器械的产品，评估 Art. 48 特别进口授权的可行性，准备临床必要性说明。
7. 补正通知下达后，由 titular 在答复期内完成补正；一次未补正将按暂停处理，暂停后恢复成本高于按期补正。

五、核验清单

• □ 已判定产品是否为定制器械（dispositivos sobre medida）
• □ 如为定制器械，已确认不适用 Decreto 4725 de 2005 的注册路径，并确认流通与警戒义务
• □ 已判定产品是否属于受控技术生物医学设备
• □ 如属于受控技术设备，已按 Art. 23 / Art. 24 选择 Permiso de Comercialización 入口
• □ 已确认缴费档位为 367.92 UVB（约 COP 4,455,511）
• □ SIRIS 所选入口与产品属性、缴费档位三者一致
• □ 已评估 Art. 48 vital no disponibles 特别进口授权的适用性
• □ 已建立补正答复的时限跟踪机制（答复期 90 天，实务口径）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。