新《器械卫生制度统一法令》草案：三层授权模型、无限期有效期与 18 个月过渡期

一、结论先行

哥伦比亚 MSPS 正在推进一部名为「Régimen Sanitario de Dispositivos Médicos」的统一法令草案，目标是整体更新 Decreto 4725 de 2005 与 Decreto 3770 de 2004。时间线已经清晰：2025 年 11 月公布事前法规影响分析（AIN）最终报告，2026 年 1 月草案公开（约 16 章 180 条），2026 年 5 月 18 日进行 WTO 国际公示，2026 年 7 月 17 日 WTO 国际评议截止。

三项变化对中国制造商影响最大：授权模型由”注册证 + 许可”改为 notificación sanitaria / registro sanitario / permiso de comercialización 三层；有效期由 10 年改为无限期、与上市后表现挂钩；UDI 要求前移至首次申请。草案自提 18 个月过渡期。国瑞中安法规团队的判断是：截至核验日草案尚未签署公布，Decreto 4725 de 2005 与 Decreto 3770 de 2004 仍是现行有效法，企业应按现行法推进申报，同时为过渡期预留文件接口。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期	条款号
《器械卫生制度统一法令》草案	Proyecto de Decreto「Régimen Sanitario de Dispositivos Médicos」	2026-01 公开草案（约 16 章 180 条）	三层授权模型；ISO 13485 明确为器械 GMP 标准；UDI 前移至首次申请；18 个月过渡期
事前法规影响分析（AIN）最终报告	Análisis de Impacto Normativo（AIN）	2025-11	整体更新 Decreto 4725 de 2005 与 Decreto 3770 de 2004 的方向确认
WTO 国际公示与评议	WTO 通报程序	2026-05-18 公示；2026-07-17 评议截止	国际公示与评议期
人用医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令（Decreto 4725 de 2005）	Decreto 4725 de 2005	2005-12-26	现行有效法，未被取代
体外诊断试剂专项法令（Decreto 3770 de 2004）	Decreto 3770 de 2004	2004 年公布	现行有效法，未被取代
语义标准与 UDI-DI 编码要求	Resolución 1405 de 2022	2022-08-08	2026-03-12 起语义报告全面强制，与草案 UDI 前移衔接

三、专业解读看点

#### 三层授权模型本质上是一次”按风险重新分配监管资源”

草案把授权拆为 notificación sanitaria（卫生告知）、registro sanitario（卫生注册）、permiso de comercialización（商业化许可）三层。这不是简单的改名，而是把最低风险产品从”审批”降级为”告知”，把监管资源集中到中高风险与受控技术设备上。国瑞中安法规团队的判断是：一旦落地，I 类产品的进入门槛会进一步下降，而 IIb/III 类的技术审评深度可能不降反升–因为省下来的审评能力会被重新投入高风险产品。企业应据此调整预期：低风险产品加快铺货，高风险产品提前准备更完整的临床与性能证据。

#### 有效期无限期化，把”续证管理”换成”上市后表现管理”

现行制度下器械注册证有效期为 10 年、自授予行政行为之日起算，续证窗口为到期前至少 3 个月。草案改为无限期有效期，并与上市后表现挂钩。这一变化的实质是把周期性审查换成持续性监督：企业不再有”到期前集中补材料”的节奏，而是必须长期维持警戒、变更申报、不良事件报告的质量。国瑞中安的判断是：这对合规体系不健全的企业是风险而非利好–无限期意味着监管随时可以基于上市后表现启动暂停或注销，而不是等到续证时才算总账。

#### UDI 前移与 ISO 13485 明确化，是两份可以提前准备的作业

草案把 UDI 要求前移至首次申请，并明确 ISO 13485 为器械 GMP 标准。这两项都不需要等草案签署就可以准备：Resolución 1405 de 2022 已经建立语义标准与 UDI-DI 要求，且 2026 年 3 月 12 日 INVIMA 已确认过渡期结束、语义报告全面强制；ISO 13485 则是多数中国制造商已持有的体系证书。国瑞中安法规团队建议把这两项做成”新旧框架通用”的底座，无论草案何时签署都不会返工。

四、实务建议

1. 国瑞中安法规团队持续跟踪草案在 WTO 评议后的文本变化，重点比对三层授权模型中各层对应的产品范围与风险阈值。
2. 按现行法继续推进申报，不因草案公开而暂停在途项目–Decreto 4725 de 2005 与 Decreto 3770 de 2004 截至核验日仍有效。
3. 提前完成 UDI-DI 赋码与语义报告（Resolución 1405 de 2022），使其在首次申请阶段即可提交，适配草案的 UDI 前移要求。
4. 核查 ISO 13485 证书的覆盖范围与有效期，确保其覆盖拟申报产品及其生产场地，作为草案下的 GMP 证明底座。
5. 建立上市后表现的持续记录机制（警戒、变更、投诉、召回），为无限期有效期下的持续监督做好准备。
6. 梳理存量注册证清单，按风险等级预判其在三层模型中的归属，为 18 个月过渡期的换证排优先级。
7. 由本地法定代表（apoderado）在过渡期内保持与 INVIMA 的沟通通道，及时获取官方对存量证的处置口径。

五、核验清单

• □ 已记录草案时间线：2025-11 AIN、2026-01 草案、2026-05-18 WTO 公示、2026-07-17 评议截止
• □ 已确认截至核验日草案尚未签署，现行法仍为 Decreto 4725 de 2005 与 Decreto 3770 de 2004
• □ 已在途项目按现行法正常推进，未因草案暂停
• □ 已完成 UDI-DI 赋码与语义报告，可在首次申请阶段提交
• □ 已核查 ISO 13485 证书覆盖范围与有效期
• □ 已建立上市后表现的持续记录机制
• □ 已梳理存量注册证清单并按风险等级排定 18 个月过渡期的优先级

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。