IVD 为什么不能套用器械模板：Decreto 3770 de 2004 的三级分类与注册路径

一、结论先行

体外诊断试剂（reactivos de diagnóstico in vitro）被 Decreto 4725 de 2005 的 Art. 1 明确排除在适用范围之外，适用的是专项法令 Decreto 3770 de 2004，其分类体系是 Categoría I、II、III 三级，与器械的 I/IIa/IIb/III 四级不可互套。用器械模板套 IVD，是国瑞中安法规团队在哥伦比亚项目中最常遇到的系统性错误。

三处差异必须记住：有效期上，IVD 的 I/II 类为 10 年、III 类为 5 年，而器械统一为 10 年；续证窗口上，IVD 为到期前 6 个月内启动，器械为到期前至少 3 个月；收费上，IVD I/II 类为 COP 2,570,590、III 类为 COP 3,427,327，走的是与器械完全不同的费率表。此外，Resolución 1405 de 2022 的语义标准与 UDI-DI 要求同时适用于器械与 IVD 试剂，这一层是二者唯一的共同义务。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期	条款号
体外诊断试剂专项法令（Decreto 3770 de 2004）	Decreto 3770 de 2004	2004 年公布（现行有效）	Categoría I / II / III 三级分类；I/II 类有效期 10 年、III 类 5 年
人用医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令（Decreto 4725 de 2005）	Decreto 4725 de 2005	2005-12-26	Art. 1（IVD 排除于适用范围）
2026 年收费表（Manual Tarifario）	Resolución 2025067543	2025-12-22	IVD I/II 类注册 COP 2,570,590；IVD III 类注册 COP 3,427,327
2026 年收费表修改决议	Resolución 2026033499	2026-06-30	对 Resolución 2025067543 的部分修改
语义标准与 UDI-DI 编码要求	Resolución 1405 de 2022	2022-08-08	Art. 15（过渡期）；IVD 类别 III 12 个月、类别 II 18 个月、类别 I 24 个月
国家技术警戒计划（Programa Nacional de Tecnovigilancia）	Resolución 4816 de 2008	2008 年公布	严重不良事件 72 小时报告、季度定期报告

三、专业解读看点

#### 三级分类的判定重心与器械完全不同

器械的 Art. 7 十八规则围绕侵入性、作用时长、能量供给展开，而 IVD 的判定重心落在检测用途与被检物的风险上–从 Categoría I 到 III，风险随”检测结果错误可能造成的公共健康与个人后果”递增。国瑞中安法规团队的判断是：不能用器械的”接触人体”逻辑去推 IVD 的类别，两者评价对象不同。企业在准备材料时，应把分析性能、临床证据、预期用途与适用人群的说明放在文档前部，而不是照搬器械文档里”产品结构-材料-灭菌”的叙事顺序。

#### 有效期与续证窗口的差异，会直接打乱全球注册日历

器械统一 10 年、到期前至少 3 个月启动续证；IVD 的 III 类只有 5 年、且续证窗口是到期前 6 个月内。对于同时持有器械证与 III 类 IVD 证的企业，两套日历并行运行，若统一按器械的”到期前 3 个月”提醒，III 类 IVD 就会落入窗口偏紧甚至过期的风险。国瑞中安法规团队建议在注册台账中按产品类型分设两套提醒规则，并把 III 类 IVD 的续证启动时点前置到到期前 6 个月的第一天。

#### 2026 年草案把 IVD 纳入统一框架，但过渡期不等于立即改道

2026 年 1 月公开的《器械卫生制度统一法令》草案把 IVD 与 SaMD 纳入统一框架，并自提 18 个月过渡期；截至核验日该草案尚未签署公布，Decreto 3770 de 2004 仍是现行有效法。这意味着当下申报仍须按三级分类走，但企业应预判未来分类口径可能重排。国瑞中安的判断是：对计划长期经营哥伦比亚市场的 IVD 企业，现在应做的不是等待，而是在技术文档中把”用途-被检物-风险”三段式论证做扎实，这套论证在新旧框架下都成立。

四、实务建议

1. 国瑞中安法规团队在立项时先确认产品属性为体外诊断试剂，立即切换到 Decreto 3770 de 2004 路径，不使用器械四级分类模板。
2. 按 Categoría I / II / III 完成分类判定，判定书围绕检测用途、被检物风险与结果错误后果展开论证。
3. 技术文档结构调整：把分析性能、临床证据、预期用途与适用人群前置，弱化器械式的结构与灭菌叙事。
4. 按 Resolución 2025067543 确认缴费：IVD I/II 类 COP 2,570,590、III 类 COP 3,427,327。
5. 在注册台账中按产品类型分设两套续证提醒：III 类 IVD 在到期前 6 个月内启动，器械在到期前至少 3 个月启动。
6. 按 Resolución 1405 de 2022 完成语义报告与 UDI-DI 编码，IVD 类别 III 的过渡期为 12 个月、类别 II 为 18 个月、类别 I 为 24 个月，2026 年 3 月 12 日 INVIMA 已确认语义报告全面强制。
7. 持续跟踪统一法令草案进度，在草案签署后再评估存量 IVD 注册证的过渡安排。

五、核验清单

• □ 已确认产品为体外诊断试剂，适用 Decreto 3770 de 2004 而非 Decreto 4725 de 2005
• □ 已完成 Categoría I / II / III 分类判定并留存书面依据
• □ 技术文档已按 IVD 逻辑重组（分析性能、临床证据、预期用途前置）
• □ 已确认有效期：III 类 5 年、I/II 类 10 年
• □ 已按产品类型分设续证提醒（III 类 IVD 6 个月内 / 器械 3 个月）
• □ 已按 Resolución 2025067543 确认缴费金额并留档
• □ 已完成语义报告与 UDI-DI 编码（Resolución 1405 de 2022）
• □ 已建立跟踪机制，监控统一法令草案的签署与过渡安排

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。