受控技术设备走的是许可不是注册：Decreto 4725 第 23/24 条与辐射相关授权

一、结论先行

受控技术生物医学设备（equipos biomédicos de tecnología controlada）在哥伦比亚走的是 Permiso de Comercialización（商业化许可），由 Decreto 4725 de 2005 第 23 条与第 24 条规定，与第 16 条的标准注册、第 17 条的自动注册是并列的第三种授权形式。这不是名称差异，而是法律性质不同：注册确认的是产品作为医疗器械的准入资格，许可确认的是特定受控技术设备的商业化条件。

费用上，2026 年收费表中受控技术设备商业化许可为 367.92 UVB（约 COP 4,455,511），高于 IIb/III 类注册的 364.36 UVB，是几条路径中最高的官费项。国瑞中安的判断是：设备类项目最容易出错的地方，是在立项阶段就按”注册”来规划预算与周期，等到递交时才发现适用的是许可–此时技术文档的组织逻辑、设施与人员条件要求都要重做。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期	条款号
Decreto 4725 de 2005	Decreto 4725	2005-12-26	Art. 3（定义）、Art. 16（标准注册）、Art. 17（自动注册）、Art. 23（Permiso de Comercialización）、Art. 24（商业化许可相关要求）、Art. 29（授权书 POA）
Decreto 582 de 2017	Decreto 582	2017-04-04	修订性条款（处理时限、变更与核查规则）
Resolución 2025067543（2026 年 Manual Tarifario），经 Resolución 2026033499 部分修改	Resolución 2025067543 / Resolución 2026033499	2025-12-22 / 2026-06-30	受控技术设备商业化许可费率 367.92 UVB（约 COP 4,455,511）
Resolución 4002 de 2007（Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento）	Resolución 4002	2007	CCAA 有效期 5 年；进口商须聘技术负责人（director técnico）
Resolución 1405 de 2022（语义标准与 UDI-DI 编码）	Resolución 1405	2022-08-08	Art. 15（过渡期）；适用于医疗器械与 IVD 试剂

三、专业解读看点

#### 许可与注册的分野来自”受控”二字

Decreto 4725 de 2005 的适用范围条款（Art. 1）把医疗器械整体纳入，第 16、17 条处理常规器械，第 23、24 条单独处理受控技术生物医学设备。分野的依据不是风险高低，而是技术属性–设备所依托的技术是否被列入受控范围。国瑞中安在项目启动会上的第一个动作，就是确认设备是否落入受控技术清单；这一步的结论直接决定适用第 23/24 条还是第 16/17 条，也决定了预算与周期模型的取值。

#### 三路径并存的格局将在新法令下延续

现行法是三条授权线并行：自动注册（I/IIa）、标准注册（IIb/III）、商业化许可（受控技术设备）。新法令草案拟调整为 notificación sanitaria、registro sanitario、permiso de comercialización 三层结构，permiso 这一层被保留下来。这说明主管机构对受控技术设备的监管逻辑是延续的，不因框架更新而放松。国瑞中安建议设备类客户按”许可”这条线长期规划，不要指望框架切换带来路径简化。

#### 辐射相关要求属于叠加义务，不能与许可混同

涉及电离辐射的受控技术设备，除商业化许可外，还需满足辐射防护与设施方面的监管要求（实务口径，具体主管规定与办理口径以官方公布为准）。国瑞中安在此明确立场：这类要求与 Permiso de Comercialización 是叠加关系，不是替代关系；取得许可不豁免设施与人员条件，反之亦然。项目排期时须把这两条线分别建模，不能合并成一个节点。

#### 设备类项目的落地约束集中在进口与储存端

受控技术设备多为大型装备，落地环节的重量不比准入环节轻。进口商须持有效 CCAA（依 Resolución 4002 de 2007，5 年有效期），并聘有技术负责人（director técnico），CCAA 复检申请须在到期前至少 5 个工作日提出。同时，Resolución 1405 de 2022 的语义标准与 UDI-DI 要求适用于医疗器械与 IVD 试剂，设备的编码与语义报告须在商业化前完成。忽略这三件的设备类项目，即便拿到许可也无法完成实际投放。

四、实务建议

1. 国瑞中安法规团队在立项阶段出具《授权形式判定意见》，明确设备适用第 23/24 条许可还是第 16/17 条注册，并写入项目预算与周期模型。
2. 设备制造商在递交前完成受控技术属性确认，由本地 apoderado 依 Art. 29 办理授权书并通过 SIRIS 提交。
3. 涉及电离辐射的设备，由项目负责人单独梳理辐射防护与设施条件的监管要求，按实务口径向主管机构确认办理顺序，并与许可申请并行推进。
4. 财务部门按 2026 年收费表预算商业化许可 367.92 UVB，并预留技术性质变更费 COP 1,060,243。
5. 进口商确认 CCAA 有效（5 年）、已聘技术负责人，并在到期前至少 5 个工作日提出复检申请。
6. 合规部门完成 Resolución 1405 de 2022 项下 UDI-DI 与 GMDN 语义报告，确认发码机构在 GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA、Ali Health、ZIIOT 名单内。

五、核验清单

• □ 已出具书面判定：设备适用第 23/24 条许可而非第 16/17 条注册
• □ 受控技术属性已核对，判定依据可追溯至法规原文
• □ 涉及电离辐射的，已单列辐射防护与设施条件要求并确认办理顺序
• □ 授权书（Art. 29）有效，本地 apoderado 已完成 SIRIS 提交主体配置
• □ 2026 年收费表项下 367.92 UVB 许可费与变更费预算已批准
• □ 进口商 CCAA 有效且已聘技术负责人，复检时点已排定
• □ UDI-DI 与 GMDN 语义报告已完成，发码机构在认可名单内

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。