IVD 注册路径的两极化：类别 I/II 自动登记与类别 III 事先批准

一、结论先行

体外诊断试剂（reactivos de diagnóstico in vitro）在哥伦比亚不套用 Decreto 4725 de 2005，而是由 Decreto 3770 de 2004 单独立法。Decreto 4725 de 2005 第 1 条已明确把体外诊断试剂排除在其适用范围之外。IVD 自有一套三级分类：Categoría I、II、III。这套分级与器械的 I/IIa/IIb/III 四级不可互套–把一个 Categoría II 的试剂说成”II 类器械”，是概念上的错配，会直接导致路径误判。

两极化的强度差异体现在有效期与准入方式上：Categoría I/II 的有效期为 10 年，Categoría III 为 5 年；按实务口径，类别 I/II 以登记为主，类别 III 须经事先批准（具体办理口径以 INVIMA 现行公布为准）。2026 年收费表上，IVD I/II 类注册为 COP 2,570,590，IVD III 类为 COP 3,427,327。国瑞中安的判断是：IVD 项目的风险不在官费高低，而在企业习惯性地用器械的框架去理解试剂的法规–两套体系从立法源头就分开了。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期	条款号
Decreto 3770 de 2004（体外诊断试剂专项法令）	Decreto 3770	2004	三级分类 Categoría I / II / III；有效期 I/II 类 10 年、III 类 5 年
Decreto 4725 de 2005	Decreto 4725	2005-12-26	Art. 1（适用范围；体外诊断试剂排除在外）、Art. 3（定义）、Art. 29（授权书 POA）
Resolución 2025067543（2026 年 Manual Tarifario），经 Resolución 2026033499 部分修改	Resolución 2025067543 / Resolución 2026033499	2025-12-22 / 2026-06-30	IVD I/II 类注册 COP 2,570,590；IVD III 类注册 COP 3,427,327
Resolución 1405 de 2022（语义标准与 UDI-DI 编码）	Resolución 1405	2022-08-08	Art. 15（过渡期）；IVD 类别 III 为 12 个月、类别 II 为 18 个月、类别 I 为 24 个月
Resolución 2025029237（INVIMA 采纳竞争性导向监管模式，推出 InvimÁgil 数字化平台）	Resolución 2025029237	2025 年	平台于 2025 年 5 月 8 日以食品与酒精饮料注册为首批环节投入运行，医疗器械模块在后续阶段开放

三、专业解读看点

#### 分轨立法意味着不能跨体系类推

器械走 Decreto 4725 de 2005，试剂走 Decreto 3770 de 2004，两套法令在立法时间、分类逻辑、有效期规则上均不统一。器械统一 10 年有效期，而 IVD 中 Categoría III 只有 5 年；器械分四级，试剂分三级。国瑞中安在客户沟通中坚持一项纪律：任何一份 IVD 项目的内部文件，都必须写明”Decreto 3770 de 2004 项下 Categoría X”，不得写成”II 类”。这个写法上的区分，能挡掉后续大半的路径混淆。

#### 有效期差异是风险分级的直接投影

Categoría I/II 有效期 10 年、Categoría III 有效期 5 年，这一差距不是技术性设定，而是主管机构对风险持续性的判断：高风险试剂的临床与性能证据需要更频繁地回到监管视野。对持有 Categoría III 证书的企业，这等于把合规复核频率提高了一倍。国瑞中安按项目口径管理：Categoría III 的续证动作须在到期前 6 个月内启动，比器械的 3 个月窗口更宽，正是为了给更重的材料准备留出空间。

#### 语义标准与 UDI 对 IVD 同步适用，过渡期已全部到期

Resolución 1405 de 2022 的语义标准与 UDI-DI 要求同时适用于医疗器械与 IVD 试剂。过渡期按风险分层：IVD 类别 III 为 12 个月（截至 2025 年 2 月 8 日）、类别 II 为 18 个月（截至 2025 年 8 月 8 日）、类别 I 为 24 个月（截至 2026 年 2 月 8 日）；2024 年 2 月 8 日及以后获得注册的，商业化前必须完成；自 2026 年 3 月 12 日 INVIMA 官方沟通确认，语义报告已全面强制。这意味着 IVD 企业没有缓冲期可言–三类过渡期在核验日之前均已届满。

#### 新法令要把两套体系并进一个框架

Proyecto de Decreto「Régimen Sanitario de Dispositivos Médicos」的方向是整体更新 Decreto 4725/2005 与 Decreto 3770/2004，把 IVD 与 SaMD 纳入统一框架。草案 2026 年 1 月公开、2026 年 5 月 18 日 WTO 国际公示、2026 年 7 月 17 日评议截止，自提 18 个月过渡期，截至核验日尚未签署公布。国瑞中安的判断是：并轨是确定的方向，但并轨之后 IVD 的分级是否会与器械对齐，草案公布的文本仍需逐条比对；在此之前，一切 IVD 工作按 Decreto 3770 de 2004 执行。

四、实务建议

1. 国瑞中安法规团队在立项阶段出具《IVD 分级判定书》，明确 Categoría I/II/III，并注明判定依据为 Decreto 3770 de 2004 而非器械分级规则。
2. 注册部门按分级建立有效期台账：Categoría I/II 记 10 年，Categoría III 记 5 年；Categoría III 的续证在到期前 6 个月内启动。
3. 财务部门按 2026 年收费表预算：IVD I/II 类 COP 2,570,590、IVD III 类 COP 3,427,327，并预留法律性质变更 COP 826,546、技术性质变更 COP 1,060,243。
4. 合规部门核对 Resolución 1405 de 2022 项下 UDI-DI 与 GMDN 语义报告，确认发码机构在 GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA、Ali Health、ZIIOT 名单内。
5. titular 指定哥伦比亚本地法定代表（apoderado / representante legal），授权书依 Art. 29 办理，所有递交文件为西语或英文附官方西语翻译。
6. 战略部门跟踪新法令草案签署节点，评估 IVD 与器械并轨后既有证书的衔接安排。

五、核验清单

• □ 已确认产品为体外诊断试剂，适用 Decreto 3770 de 2004 而非 Decreto 4725 de 2005
• □ 已出具 Categoría I/II/III 分级判定书，内部文件统一使用”Categoría”表述
• □ 有效期台账已按 10 年（I/II）与 5 年（III）分别建立
• □ Categoría III 续证已按到期前 6 个月内锁定启动时点
• □ 2026 年收费表项下 IVD 官费与变更费预算已批准
• □ UDI-DI 与 GMDN 语义报告已完成，发码机构在认可名单内
• □ 授权书（Art. 29）有效，本地 apoderado 已完成申报主体配置

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。