独立软件（SaMD）在哥伦比亚怎么定级：第 6/7 条映射与分类争议

一、结论先行

独立软件（Software as a Medical Device, SaMD）在哥伦比亚没有独立的分级体系，仍须回归 Decreto 4725 de 2005 第 6 条的分类标准与第 7 条的 18 条分类规则。问题出在第 6 条本身：它确立的四条定级逻辑之一是”软件随宿主器械”（software 随宿主器械定级），而 SaMD 恰恰没有宿主器械。这一条对嵌入式软件有效，对独立软件则留下了一个未闭合的映射缺口。

国瑞中安的立场是：缺口不等于豁免，也不等于可以自行降类。处理方法是按软件的预期用途独立适用第 7 条的 18 条规则–依据软件输出信息对所涉及的诊断、治疗决策的影响程度推导出风险等级，并在结论存疑时启动分类预咨询。这个立场有两条支撑：第 6 条”规则冲突时按最高类别”的逻辑，以及新法令草案明确把 SaMD 纳入统一框架的方向。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期	条款号
Decreto 4725 de 2005	Decreto 4725	2005-12-26	Art. 3（定义）、Art. 6（分类标准：系统独立评估、软件随宿主器械、多用途按最高风险、规则冲突按最高类别）、Art. 7（18 条分类规则，分无创/侵入/有源附加/特殊四组）、Art. 16（标准注册）、Art. 17（自动注册）
Decreto 582 de 2017	Decreto 582	2017-04-04	处理时限与变更相关修订条款
Proyecto de Decreto「Régimen Sanitario de Dispositivos Médicos」（草案，尚未签署公布）	MSPS 草案	2026-01（草案公开）	拟将 IVD 与 SaMD 纳入统一框架；自提 18 个月过渡期
Resolución 1405 de 2022（语义标准与 UDI-DI 编码）	Resolución 1405	2022-08-08	Art. 15（过渡期安排）
Resolución 2025067543（2026 年 Manual Tarifario），经 Resolución 2026033499 部分修改	Resolución 2025067543 / Resolución 2026033499	2025-12-22 / 2026-06-30	I/IIa 类 321.91 UVB；IIb/III 类 364.36 UVB

三、专业解读看点

#### 第 6 条的四条逻辑里，只有一条指向软件，且指向的是嵌入式软件

Art. 6 确立的四条定级逻辑为：系统或成套器械中各组成部分独立评估、软件随宿主器械定级、多用途按最高风险、规则冲突时按最高类别。其中第二条明确以”宿主器械”为参照物。这一条对作为器械组成部分的软件（如设备控制软件、嵌入式算法）完全适用，对独立运行于通用计算平台的 SaMD 则缺乏参照。国瑞中安的判断是：这不是立法疏漏导致的真空，而是 2005 年立法时的技术语境所限–SaMD 彼时尚未成为主流形态。

#### 映射缺口应当用第 7 条填补，而不是用类比填补

面对缺口，行业里有两条路：一条是按境外体系（如欧盟 MDR 的 SaMD 规则、IMDRF 框架）类比后套到哥伦比亚四级分类上；另一条是回到第 7 条的 18 条规则，按软件的预期用途与输出信息的影响程度逐条推导。国瑞中安选择后者。理由是：Art. 7 是哥伦比亚法律明文给出的规则集合，推导结论可以在申报中被追溯、被质证、被复核；而类比结论在法律上没有锚点，一旦被审评质疑，无从回应。

#### 争议高发区：辅助诊断与决策支持类软件

争议集中在输出信息影响临床决策的软件上。同一款影像分析软件，若定位为”提供量化参考”，与定位为”给出诊断结论”，在 Art. 7 规则下的落点不同，风险等级随之不同，路径也可能从自动注册（2 个工作日）跨到标准注册（90 个工作日）。国瑞中安的处理原则：以说明书与标签中实际宣称的用途为准推导分类，而不是以企业内部的技术定位为准。宣称是法律事实，技术定位不是。

#### 草案会把 SaMD 写进统一框架，但现在不能等

Proyecto de Decreto 拟把 IVD 与 SaMD 纳入统一框架，草案 2026 年 1 月公开、2026 年 5 月 18 日 WTO 国际公示、2026 年 7 月 17 日评议截止，自提 18 个月过渡期，截至核验日尚未签署公布。国瑞中安的建议是：现在报，按现行法推；不要为了等一个未生效的框架而拖延市场进入。原因有二–证书有效期 10 年，早拿证早受益；且草案过渡期安排通常会给既有证书留出衔接空间。

四、实务建议

1. 国瑞中安法规团队对每一款 SaMD 出具《软件分类推导书》，明确预期用途、输出信息类型、对临床决策的影响程度，并逐条比对 Art. 7 的 18 条规则。
2. 产品与注册部门统一说明书、标签中的用途宣称表述，确保分类推导以实际宣称为准，避免技术定位与宣称不一致。
3. 分类结论落在 IIb/III 类的，按标准注册（90 个工作日）与补正 90 天建模排期；落在 I/IIa 类的，按自动注册（2 个工作日）准备但同步按事后核查标准归档。
4. 对推导结论存疑的产品，由 titular 的本地 apoderado 向 INVIMA 启动分类预咨询，并保留书面答复作为申报依据。
5. 合规部门同步完成 Resolución 1405 de 2022 项下 UDI-DI 与 GMDN 语义报告，软件版本变更须同步维护编码与注册信息。
6. 战略部门跟踪新法令草案中 SaMD 条款的最终表述，评估既有证书向统一框架的迁移安排。

五、核验清单

• □ 已出具《软件分类推导书》，逐条比对 Art. 7 的 18 条规则
• □ 已确认推导依据为第 7 条规则，未采用境外体系直接类比
• □ 说明书与标签的用途宣称已与分类推导前提完全一致
• □ 已按推导结论确定路径（自动注册或标准注册）并完成排期建模
• □ 存疑项已启动分类预咨询并保留书面答复
• □ UDI-DI 与 GMDN 语义报告已完成，软件版本变更维护机制已建立
• □ 已按 2026 年收费表核对官费预算（321.91 UVB 或 364.36 UVB）
• □ 新法令草案 SaMD 条款的跟踪台账已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。