法律文件清单：第 19 条、第 29 条授权书与境外制造商的委托链
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
哥伦比亚不承认境外制造商的直接申报资格。境外制造商必须指定哥伦比亚本地法定代表（apoderado 或 representante legal），由后者以 titular 身份在 SIRIS 提交申请。这条委托链的每一环，都要有第 19 条意义上的法律文件支撑，第 29 条则单独规范授权书（POA）本身。
国瑞中安的判断是：法律文件是唯一”错了就必须重走程序、无法用技术说明弥补”的模块。技术文件缺项可以补，授权链条断裂往往意味着重新办证。按现行收费表，法律性质变更的费用为 COP 826,546，这还不含重新公证认证的周期。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Decreto 4725 de 2005《医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令》 | 4725 de 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 19（法律文件清单） |
| Decreto 4725 de 2005《医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令》 | 4725 de 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 29（授权书 POA） |
| Decreto 4725 de 2005《医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令》 | 4725 de 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 3（titular、fabricante、importador 定义） |
| Decreto 4725 de 2005《医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令》 | 4725 de 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 20（注册证应载明 titular 名称与地址） |
| Resolución 2025067543《2026 年 INVIMA 收费表决议》 | 2025067543 | 2025 年 12 月 22 日 | 法律性质变更费率（经 Resolución 2026033499 修改） |
| Ley 1437 de 2011《行政程序与行政诉讼法典（CPACA）》 | 1437 de 2011 | 2011 年 | 补正答复与注销程序适用 |
三、专业解读看点
#### 1. Art. 3 的三个身份不能混用，混用是委托链断裂的根源
Art. 3 分别定义了 dispositivo médico、titular、fabricante、importador 等主体。titular 是注册证的持有人与申请人，fabricante 是制造商，importador 是进口商。境外制造商通常希望同时充当 titular，这在哥伦比亚不成立–没有本地法定代表，就没有提交入口。国瑞中安要求在立项阶段就把三方身份写清，并明确哪一方承担警戒与召回义务。
#### 2. 第 29 条把授权书单列，说明它被当作独立风险点
法令在 Art. 19 法律文件清单之外，另以 Art. 29 单独规范授权书，立法技术上的含义是：POA 的授权范围、有效期与签署人资格会被单独审查。一份只写”代为办理注册”的 POA，无法覆盖后续变更、续证与警戒义务，而注册证的有效期长达 10 年，一份短授权会在证有效期中途失效。
#### 3. 委托链要能一路往上追到制造商主体
境外制造商→区域总部→本地进口商→本地法定代表，每多一层，就要多一份授权或分销协议。国瑞中安的立场是层数越少越好：链条上的每一份文件都要证明签署人有权签署，而境外主体的签署权证明往往还要回到公司注册地的登记文件。
#### 4. 变更代价倒逼首次授权留足余量
法律性质变更费用 COP 826,546，技术性质变更 COP 1,060,243（现行收费表口径）。titular 名称或地址变更属法律性质变更，一旦 Art. 20 所载 titular 名称与地址与实际不符，就要走这条付费通道。首次递交时把授权范围写足，比事后变更划算得多。
四、实务建议
- 由境外制造商法务出具签署人资格证明，明确授权签署人的姓名、职务与公司登记信息，避免 POA 因签署资格存疑被退。
- 由国瑞中安起草 POA 西班牙语正本，授权范围覆盖注册申请、变更、续证、警戒报告与召回配合，授权期限覆盖注册证 10 年有效期并预留续证期。
- 由本地法定代表在 SIRIS 提交前核对 Art. 20 要求载明的 titular 名称与地址，与营业执照或商业登记证逐字一致。
- 由进口商同步确认 CCAA 状态，因为进口商须持有效储存与调适能力证书才能实际完成清关。
- 由国瑞中安建立授权文件到期台账，在 POA 到期前启动换发，避免持证主体在有效期内出现授权真空。
- 由申办方在发生 titular 变更时按现行收费表预算 COP 826,546 的法律性质变更费用，并预留公证与翻译时间。
五、核验清单
- □ 已明确 titular、fabricante、importador 三方身份及各自义务边界
- □ POA 为西班牙语正本，签署人资格有公司登记文件支撑
- □ POA 授权范围涵盖变更、续证与警戒义务，不局限于”代为办理注册”
- □ POA 授权期限覆盖注册证 10 年有效期
- □ 委托链每一层均有授权或分销协议，无断链
- □ titular 名称与地址与 Art. 20 载明要求逐字一致
- □ 进口商 CCAA 在有效期内
- □ 法律性质变更费用 COP 826,546 已纳入变更预案预算
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。
免责声明
本文基于截至上述核验日期哥伦比亚主管机构公布的现行法规与公开信息整理，仅供合规参考，不构成法律意见或注册结论。具体产品的分类、路径、费用与递交要求，应以 INVIMA 公布的现行法规原文、指南与个案答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械与体外诊断产品的全球法规注册与合规服务，覆盖欧盟、美国、英国、瑞士、东南亚、中亚、中东与拉美等主要市场。核心服务包括：欧盟授权代表（EC REP）、瑞士授权代表（CH-REP）、英国授权代表（UKRP）、美国代理人服务、欧盟 MDR/IVDR 技术文档与临床评价、FDA 注册与 510(k) 递交、ISO 13485 质量体系建设、自由销售证明（CFS）办理、拉美市场准入（哥伦比亚 INVIMA、巴西 ANVISA、墨西哥 COFEPRIS、秘鲁 DIGEMID、阿根廷 ANMAT 等），以及上市后警戒与不良事件报告。
