申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
卷宗结构	Art. 18 是技术文件唯一法定清单入口，只给文件类型不给模板；实务按七个功能域分册、每册首页附西语总览，并做参数三处勾稽。
体系证据	现行法条未强制指定 GMP 标准，ISO 13485 只是事实上的通用语言；草案已明确写入 ISO 13485 为器械 GMP 标准，MDSAP 无官方采信依据。
标签语言	标签与说明书须为西班牙语，英文原件不能单独交付；Resolución 1405 de 2022 把 UDI-DI、GMDN 术语与风险分类拆为基本、监管、商业三类属性。
临床证据	无独立临床评价指南，证据依附 Art. 18 技术文件；实务口径按 IIa 文献、IIb 产品自身数据、III 完整证据链三级配给，非法定要求。
退件高发	补正多不是缺文件，而是两处说法对不上，最常见的是分类推导前提与说明书预期用途不一致，故递交前须做一致性核对。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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