标签与说明书 rotulado e instructivo：西班牙语强制项与三条内容红线
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
哥伦比亚的标签（rotulado）与说明书（instructivo）不是技术文件的附属页，而是注册证的直接延伸。所有递交文件须为西班牙语，技术或科学信息可附官方西语翻译–这条语言规则在标签环节没有例外空间，因为标签的使用者是终端医疗机构与患者。
真正让标签工作量翻倍的是 Resolución 1405 de 2022（2022 年 8 月 8 日公布）建立的语义标准：它把 UDI-DI、GMDN 代码与术语、注册号、制造商信息、风险分类、储存与包装条件、商业包装单位与最小使用单位全部纳入结构化属性。过渡期已于 2026 年 2 月 8 日随 IIa 类与 I 类器械的 24 个月窗口届满，INVIMA 于 2026 年 3 月 12 日官方沟通确认语义报告全面强制。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Decreto 4725 de 2005《医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令》 | 4725 de 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 18（技术文件清单，含标签与说明书） |
| Decreto 4725 de 2005《医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令》 | 4725 de 2005 | 2005 年 12 月 26 日 | Art. 20（注册证应载明 titular 名称与地址） |
| Resolución 1405 de 2022《语义标准与 UDI-DI 编码要求决议》 | 1405 de 2022 | 2022 年 8 月 8 日 | Art. 15（过渡期安排）及三类属性 |
| INVIMA 官方沟通（语义报告全面强制） | – | 2026 年 3 月 12 日 | 过渡期结束确认 |
| Resolución 2025067543《2026 年 INVIMA 收费表决议》 | 2025067543 | 2025 年 12 月 22 日 | 变更费率（经 Resolución 2026033499 修改） |
三、专业解读看点
#### 1. 语义标准把标签从”排版问题”变成”数据问题”
Resolución 1405 de 2022 把标签内容拆成基本属性、监管属性与商业属性三类。基本属性含 UDI-DI、GMDN 代码与术语、注册号与发码机构；监管属性含制造商信息、风险分类、储存与包装特殊条件；商业属性含商业描述、商业包装单位与最小使用单位。国瑞中安的判断是：这套拆法意味着标签上的每一个字段都要与申报数据同源。手工排版、逐条誊写的做法，在数据变更后必然出现不一致。
#### 2. 过渡期已全部届满，发码机构只能从指定范围选
过渡期按风险等级分层：2024 年 2 月 8 日及以后获得的注册须在商业化前完成；III 类器械与 IVD 类别 III 为 12 个月（截至 2025 年 2 月 8 日）；IIb 类与 IVD 类别 II 为 18 个月（截至 2025 年 8 月 8 日）；IIa 类、I 类器械与 IVD 类别 I 为 24 个月（截至 2026 年 2 月 8 日）。发码机构限于 GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA、Ali Health、ZIIOT。国瑞中安提醒：发码机构选错，UDI-DI 无法进入 INVIMA 体系，标签做得再规范也无法完成语义报告。
#### 3. 三条内容红线
第一条是语言红线：面向使用者与患者的标签与说明书必须为西班牙语，英文原文不能单独作为交付物。第二条是主体红线：标签上的 titular 名称与地址必须与 Art. 20 载明的注册证事项一致，企业名称变更未同步更新的，属于可被后随控制直接命中的问题。第三条是宣称红线：适应症与性能宣称不得超出技术文件所支持的证据范围，任何未被临床或性能数据支撑的治疗性表述都会把标签问题升级为产品合规问题。
#### 4. 注册号格式是标签的硬字段
注册号示例格式为 INVIMA 2025DM-0002510-R2，其中 R 后缀表示续证次数。这个字段在标签上不可省略、不可简写。国瑞中安建议在标签设计阶段就预留注册号位置的版式余量，避免续证后因位数变化重做整套印刷版。
四、实务建议
- 由国瑞中安在标签设计前出具字段清单，逐项对应 Resolución 1405 de 2022 的基本、监管与商业三类属性。
- 由境外制造商从 GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA、Ali Health、ZIIOT 中选定发码机构并完成 UDI-DI 分配。
- 由本地西语母语审校完成标签与说明书译文，医学术语须与 GMDN 术语保持一致。
- 由注册专员核对标签上的 titular 名称、地址与注册号，与 Art. 20 载明事项逐字一致。
- 由市场与法规双签确认适应症与性能宣称，确保所有宣称均可回溯到技术文件中的证据条目。
- 由国瑞中安在每次续证或变更后复核标签版式，避免注册号位数变化导致重制。
五、核验清单
- □ 标签与说明书为西班牙语，无未经翻译的英文交付物
- □ 已完成 UDI-DI 分配，发码机构在 GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA、Ali Health、ZIIOT 之列
- □ 基本属性齐全：UDI-DI、GMDN 代码与术语、注册号、发码机构
- □ 监管属性齐全：制造商信息、风险分类、储存与包装特殊条件
- □ 商业属性齐全：商业描述、商业包装单位、最小使用单位
- □ titular 名称与地址与 Art. 20 载明事项逐字一致
- □ 适应症与性能宣称均可回溯到技术文件证据条目
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。
免责声明
本文基于截至上述核验日期哥伦比亚主管机构公布的现行法规与公开信息整理，仅供合规参考，不构成法律意见或注册结论。具体产品的分类、路径、费用与递交要求，应以 INVIMA 公布的现行法规原文、指南与个案答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械与体外诊断产品的全球法规注册与合规服务，覆盖欧盟、美国、英国、瑞士、东南亚、中亚、中东与拉美等主要市场。核心服务包括：欧盟授权代表（EC REP）、瑞士授权代表（CH-REP）、英国授权代表（UKRP）、美国代理人服务、欧盟 MDR/IVDR 技术文档与临床评价、FDA 注册与 510(k) 递交、ISO 13485 质量体系建设、自由销售证明（CFS）办理、拉美市场准入（哥伦比亚 INVIMA、巴西 ANVIMA、墨西哥 COFEPRIS、秘鲁 DIGEMID、阿根廷 ANMAT 等），以及上市后警戒与不良事件报告。
