自由销售证明（CFS）怎么备：原产国证明与五个参考市场的取舍

一、结论先行

自由销售证明（Certificado de Venta Libre，CFS）属于 Decreto 4725 de 2005（2005 年 12 月 26 日公布）第 19 条法律文件体系的组成部分，其作用是证明产品在某一市场处于合法销售状态。国瑞中安的基本判断是：CFS 在哥伦比亚是”准入资格证据”，不是”技术合规替代”。哥伦比亚不因申请人持有 CE 标志或 FDA 批准而给予自动认可，也不存在自动换证机制。

因此在准备顺序上，原产国 CFS 是主干，参考市场证明是加分项。原产国证明解决”这个产品在它的母市场是合法的”，参考市场证明解决”这个产品在成熟监管体系下被审过”。两者不能互相替代。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期	条款号
Decreto 4725 de 2005《医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令》	4725 de 2005	2005 年 12 月 26 日	Art. 19（法律文件清单）
Decreto 4725 de 2005《医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令》	4725 de 2005	2005 年 12 月 26 日	Art. 3（定义）
Decreto 4725 de 2005《医疗器械卫生注册、商业化许可与卫生监督制度法令》	4725 de 2005	2005 年 12 月 26 日	Art. 16、Art. 17（注册路径）
Proyecto de Decreto《医疗器械卫生制度法令草案》	2026 年 1 月公开草案	2026 年 7 月 17 日 WTO 评议截止	外国监管机构评估结果依赖机制（草案未生效）
IMDRF 第 28 届管理委员会会议（札幌）决议	–	2025 年 9 月 18 至 19 日	INVIMA 获批成为 IMDRF 附属成员

三、专业解读看点

#### 1. 为什么”有 CE 就能过”是危险的误判

哥伦比亚现行法下没有任何条款把外国批准直接等同于本地注册。国瑞中安在项目中反复看到的情形是：申请人把 CE 证书当作核心证据递交，技术文件却按欧盟格式原样搬运、未做本地化适配，结果在 Art. 18 技术文件环节被补正。CE 或 FDA 批准只能证明产品在原市场合规，不能证明它已经回答了 INVIMA 的清单问题。而标准注册的官方审评时限为 90 个工作日、补正答复期为 90 天，一次不补即被视为程序暂停，把 CE 当通行证的做法，代价最终落在这两个时限上。

#### 2. 原产国 CFS 是主干，因为它回答的是合法销售状态

CFS 的证明对象是”产品在签发国处于合法上市状态”，这一点无法由第三方市场的批准替代。对中国制造商而言，原产国证明是必选项；若签发机构的表述模板与 INVIMA 的预期不一致（例如未载明产品名称、型号、制造商名称或签发依据），仍会被要求澄清。

#### 3. 五个参考市场的取舍原则：监管成熟度优先于市场体量

在实务中，国瑞中安建议参考市场证明优先选择监管体系成熟且与哥伦比亚有互认语境的市场，例如美国 FDA、欧盟主管机构与巴西 ANVISA，并可补充拉美邻国监管机构的批准记录（墨西哥 COFEPRIS、阿根廷 ANMAT 等）作为区域可接受性佐证（实务口径）。取舍原则有两条：一是签发机构的权威性，二是批准文件与申报产品的同一性–证明上的型号必须与申报型号完全对应，宁可少交一份，也不要交一份型号对不上的。

#### 4. 草案方向值得提前布局，但现在不能当依据

已公开的法令草案方向包含对 FDA、EMA、ANVISA 等外国监管机构评估结果的依赖机制，且已在 WTO 完成国际公示、评议期于 2026 年 7 月 17 日截止，但截至核验日尚未签署公布。国瑞中安的建议是把它当作资料储备方向：现在把参考市场批准文件整理齐备，等机制落地时可直接调用；但不能在当下把它写进申报策略作为减免依据。

四、实务建议

1. 由境外制造商向原产国主管机构申请 CFS，确保载明产品名称、型号、制造商名称地址与签发依据。
2. 由国瑞中安核对 CFS 上的产品标识与申报产品的同一性，型号不一致的证明文件一律剔除。
3. 由申办方按”原产国证明＋不超过 5 份参考市场批准”的结构组卷，参考市场按监管成熟度排序。
4. 由翻译供应商完成 CFS 西语官方翻译，签发机构名称不得意译。
5. 由国瑞中安建立 CFS 有效期台账，多数签发机构出具的证明有有效期，过期须重新申请。
6. 由注册专员在 SIRIS 递交前确认 CFS 与第 19 条其他法律文件在制造商名称、地址上完全一致。

五、核验清单

• □ 原产国 CFS 已取得，载明产品名称、型号、制造商名称地址与签发依据
• □ CFS 产品标识与申报产品完全同一，型号无差异
• □ CFS 已附官方西语翻译
• □ 参考市场批准文件不超过五份，且按监管成熟度排序
• □ 每份参考市场证明的型号与申报型号一致
• □ 已在申报策略中排除”凭 CE/FDA 自动认可”的假设
• □ CFS 与第 19 条其他法律文件的制造商名称、地址完全一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。