TIPO DE REGISTRO 那一栏：importar y vender 之外，授权动作写错会被市场检查追问

一、结论先行

注册证上 TIPO DE REGISTRO 一栏写的是授权类型与授权动作，不是风险等级。Decreto 4725 de 2005 设置了三条通道：Art. 16 的 Registro Sanitario（IIb/III 类）、Art. 17 的 Registro Sanitario Automático（I/IIa 类）、Art. 23 与 Art. 24 的 Permiso de Comercialización（受控技术生物医学设备）。拿到哪一种授权，就只能在对应动作范围内行事。

国瑞中安的判断是：中国制造商最容易踩的坑，是把 importar y vender 与本地分装、贴标、组装混为一谈。这类动作差异不会在发证环节被拦下，因为审评看的是文件；它会在事后核查中被直接指出–Ley 962 de 2005 第 57 条要求 INVIMA 在发证后 15 日内进行后随控制。届时修正要走变更通道，法律性质变更 COP 826,546、技术性质变更 COP 1,060,243，还要承担被暂停销售的风险。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期	条款号
Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册与警戒制度）	Decreto 4725 de 2005	2005 年 12 月 26 日	Art. 1（适用范围，定制器械与体外诊断试剂排除）
Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册与警戒制度）	Decreto 4725 de 2005	2005 年 12 月 26 日	Art. 16（Registro Sanitario，IIb/III 类）
Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册与警戒制度）	Decreto 4725 de 2005	2005 年 12 月 26 日	Art. 17（Registro Sanitario Automático，I/IIa 类）
Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册与警戒制度）	Decreto 4725 de 2005	2005 年 12 月 26 日	Art. 20（注册证应载明事项与授权范围）
Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册与警戒制度）	Decreto 4725 de 2005	2005 年 12 月 26 日	Art. 23、Art. 24（Permiso de Comercialización）
Decreto 4725 de 2005（医疗器械注册与警戒制度）	Decreto 4725 de 2005	2005 年 12 月 26 日	Art. 48（vital no disponibles 特别进口授权）
Decreto 582 de 2017（修订 4725/2005）	Decreto 582 de 2017	2017 年 4 月 4 日	事后核查、暂停与注销规则
Ley 962 de 2005（反官僚化法）	Ley 962 de 2005	2005 年	第 57 条（发证后 15 日内后随控制）
Resolución 2025067543（2026 年收费表）	Resolución 2025067543	2025 年 12 月 22 日	法律性质变更与技术性质变更收费条目

三、专业解读看点

#### 授权类型决定的是”动作”，不是”等级”

同一家公司的同类产品，走 IIa 类自动注册与走 IIb 类标准注册，拿到的授权动作范围并不相同；受控技术生物医学设备甚至不拿注册证，而是拿 Permiso de Comercialización。国瑞中安在立项阶段就要求客户先定动作、再定通道：打算进口并销售的，走 importar y vender；打算在哥伦比亚境内做生产的，必须另行具备生产主体的相应资质，不能指望用一张进口证覆盖。

#### 事后核查才是授权动作真正的检验场

自动注册属于”先发证后核查”–I/IIa 类审评 2 个工作日、标准注册 90 个工作日，发证速度远快于现场核查节奏。Ley 962 de 2005 第 57 条把后随控制压缩到发证后 15 日内，意味着拿证与核查几乎是同一件事。国瑞中安的判断：注册证上多写一个动作，等于给自己多设一个被核查的点；宁可申请时写窄，也不要为了”看起来权限大”写宽。

#### 特别进口通道不能替代常规注册

Art. 48 的 vital no disponibles 针对本国无替代的重要器械，属于个案特别进口授权，不是长期商业化的门票。把它当常规路径用，会在第二轮进口时被要求回到标准注册通道，届时前面投入的时间无法结转。

四、实务建议

1. 制造商商务：立项时明确在哥伦比亚的动作清单–是否只进口销售，是否涉及分装、贴标或组装。
2. 国瑞中安法规团队：按动作清单反推通道，确定走 Art. 16、Art. 17 还是 Art. 23/Art. 24。
3. 注册专员：收到注册证后立即核对授权动作栏，与立项清单逐项比对，不一致当场申请更正。
4. 进口商：清关单据上的动作描述与注册证授权动作保持一致，避免单证冲突。
5. 合规负责人：为发证后 15 日内的后随控制准备现场应答材料包。
6. 项目管理：为可能的授权范围修正预留 COP 826,546 或 COP 1,060,243 的变更预算。

五、核验清单

• □ 已在立项阶段确定哥伦比亚境内的动作清单
• □ 通道选择（Art. 16 / Art. 17 / Art. 23-Art. 24）与动作清单匹配
• □ 注册证授权动作栏与立项清单逐项一致
• □ 未被写入的分装、贴标、组装动作已另行规划资质
• □ 清关单据描述与注册证授权动作一致
• □ 发证后 15 日内后随控制的应答材料已备齐
• □ 变更预算已按 COP 826,546 与 COP 1,060,243 两档预留
• □ 未将 Art. 48 特别进口当作长期商业化路径使用

• 国瑞中安法规团队

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

所有对外结论均以主管机构公布的现行法规原文为准，并在交付前完成逐条核验。