持证主体进口与费用

关键结论	说明
主体取舍	titular 决定这张证归谁，apoderado 决定这张证多久拿到；换 titular 属法律性质变更、官费 COP 826,546，换 apoderado 只需按 Art. 29 重出授权书。
资质前置	进口商须持有效 CCAA（Resolución 4002 de 2007），有效期 5 年、须聘技术负责人 director técnico，复检申请须在到期前至少 5 个工作日提出。
官费口径	器械按 UVB 计、IVD 直接按比索计，两套口径不可互套：I/IIa 类 321.91 UVB、IIb/III 类 364.36 UVB、受控技术设备许可 367.92 UVB、IVD I/II 类 COP 2,570,590、III 类 COP 3,427,327；市场全包成本另约每产品 2,000–3,000 美元（实务口径）。
证书周期	器械注册证统一 10 年，自授予行政行为之日起算；进口商 CCAA 仅 5 年，两者不同步，经营十年内必然经历至少一次 CCAA 复检。
授权动作	TIPO DE REGISTRO 栏写的是授权类型与授权动作，不是风险等级；把 importar y vender 与本地分装、贴标、组装混同，会在发证后 15 日内的后随控制中被追问。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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